STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
108821 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 08/PL-CEA Còn hiệu lực
15/11/2022

108822 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 21/PL-PSA Còn hiệu lực
08/08/2023

108823 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 04/PL-HBcAb Còn hiệu lực
07/11/2022

108824 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 03/PL-HBeAb Còn hiệu lực
07/11/2022

108825 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 19/PL-HBsAb Còn hiệu lực
28/07/2023

108826 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 13/PL-HIV Còn hiệu lực
07/03/2023

108827 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 11/PL-Dengue IgG/IgM Đã thu hồi
27/02/2023

108828 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 13/PL-Dengue IgG/IgM Còn hiệu lực
27/02/2023

108829 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 17/PL-HCV Còn hiệu lực
28/07/2023

108830 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện ký sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 09/PL-Malaria Còn hiệu lực
22/12/2022