STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
108841 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 23/PL- Influenza A/B Còn hiệu lực
26/10/2023

108842 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 12/PL-Troponin I Còn hiệu lực
27/02/2023

108843 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 24/PL-Troponin I Còn hiệu lực
30/08/2023

108844 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 20/PL-Malaria Còn hiệu lực
08/08/2023

108845 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 16/PL-HBsAg Còn hiệu lực
28/07/2023

108846 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

108847 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

108848 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

108849 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

108850 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT 396/170000031/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK Còn hiệu lực
26/11/2021