| STT | Tên trang thiết bị y tế | Mức độ rủi rođược phân loại | Đơn vị thực hiện phân loại | Số văn bản ban hành kết quảphân loại | Đơn vị yêu cầu phân loại | Tình trạng | Thao tác |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 91591 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | PL1012/170000130/PCBPL-BYT | Công ty TNHH Roche Việt Nam |
Còn hiệu lực 11/11/2019 |
|
| 91592 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | PL1451/170000130/PCBPL-BYT | Công ty TNHH Roche Việt Nam |
Còn hiệu lực 09/11/2020 |
|
| 91593 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG | 119/QIA-2020/ 190000011/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG |
Còn hiệu lực 06/10/2020 |
|
| 91594 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM | SH2020-164REV01/170000052/PCBPL-BYT | Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam |
Còn hiệu lực 05/10/2021 |
|
| 91595 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 10/PL-Dengue NS1 |
Còn hiệu lực 27/02/2023 |
|
|
| 91596 | Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 08/PL-CEA |
Còn hiệu lực 15/11/2022 |
|
|
| 91597 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 04/PL-HBcAb |
Còn hiệu lực 07/11/2022 |
|
|
| 91598 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 03/PL-HBeAb |
Còn hiệu lực 07/11/2022 |
|
|
| 91599 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 13/PL-HIV |
Còn hiệu lực 07/03/2023 |
|
|
| 91600 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 11/PL-Dengue IgG/IgM |
Đã thu hồi 27/02/2023 |
|