| STT | Tên trang thiết bị y tế | Mức độ rủi rođược phân loại | Đơn vị thực hiện phân loại | Số văn bản ban hành kết quảphân loại | Đơn vị yêu cầu phân loại | Tình trạng | Thao tác |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 97541 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện định tính và phân biệt vi rút cúm typ A và typ B trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | 27.2/180000008/PCBPL-BYT |
Còn hiệu lực 20/05/2023 |
|
|
| 97542 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tách rửa, giảm tải lượng và vận chuyển các mẫu | TTBYT Loại A | CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM | PL1595/170000130/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM |
Còn hiệu lực 01/04/2021 |
|
| 97543 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 07/09/2020 |
|
| 97544 | Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro xác định có mặt của kháng thể kháng H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 05/PL-H.Pylori |
Còn hiệu lực 11/11/2022 |
|
|
| 97545 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu | TTBYT Loại B | TRUNG TÂM DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ | 2472-1S17/8/2020 PL-TTDV/ 170000027/PCBPL-BYT | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
Còn hiệu lực 27/05/2021 |
|
| 97546 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 06/PL-AmviStrip hCG |
Còn hiệu lực 15/11/2022 |
|
|
| 97547 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT | 396/170000031/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực 26/11/2021 |
|
| 97548 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2290/2021/180000028/PCBPL-BYT |
Còn hiệu lực 24/08/2022 |
|
|
| 97549 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2351A/2021/180000028/PCBPL-BYT |
Còn hiệu lực 12/02/2022 |
|
|
| 97550 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 07/09/2020 |
|