| STT | Tên trang thiết bị y tế | Mức độ rủi rođược phân loại | Đơn vị thực hiện phân loại | Số văn bản ban hành kết quảphân loại | Đơn vị yêu cầu phân loại | Tình trạng | Thao tác |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 97581 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. | TTBYT Loại C | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 20/PL-Malaria |
Còn hiệu lực 08/08/2023 |
|
|
| 97582 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 16/PL-HBsAg |
Còn hiệu lực 28/07/2023 |
|
|
| 97583 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
| 97584 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
| 97585 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
| 97586 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
| 97587 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT | 396/170000031/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực 26/11/2021 |
|
| 97588 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT | 396/170000031/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực 26/11/2021 |
|
| 97589 | Trang thiết bị y tế phát hiện kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | 31/200000008/PCBPL-BYT | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi 20/05/2021 |
|
| 97590 | Trang thiết bị y tế phát hiện và phân biệt các kháng thể IgM và IgG kháng lại vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | 31/200000008/PCBPL-BYT | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi 20/05/2021 |
|