STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
83881 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ phận trung tâm nạp xuất mẫu. TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1585/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
29/03/2021

83882 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ phận vận chuyển mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1600/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
02/04/2021

83883 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ phận vận chuyển mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1601/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
02/04/2021

83884 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ phận vận chuyển mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1602/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
02/04/2021

83885 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ phận vận chuyển mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1603/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
02/04/2021

83886 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là bộ đầu đọc mã vạch TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1605/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
02/04/2021

83887 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro pha loãng mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM 53A.22-RD/PL-MG Còn hiệu lực
07/10/2022

83888 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể đối với virus HIV-1 và HIV-2 trong mẫu dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tương TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM 20200671-ADJVINA/170000008/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN NOSOCOM Còn hiệu lực
30/10/2020

83889 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tách rửa, giảm tải lượng và vận chuyển các mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1595/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
01/04/2021

83890 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020

83891 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro xác định có mặt của kháng thể kháng H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 05/PL-H.Pylori Còn hiệu lực
11/11/2022

83892 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu TTBYT Loại B TRUNG TÂM DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ 2472-1S17/8/2020 PL-TTDV/ 170000027/PCBPL-BYT CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ Còn hiệu lực
27/05/2021

83893 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 06/PL-AmviStrip hCG Còn hiệu lực
15/11/2022

83894 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT 396/170000031/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK Còn hiệu lực
26/11/2021

83895 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2290/2021/180000028/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
24/08/2022

83896 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2351A/2021/180000028/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
12/02/2022

83897 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020

83898 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020

83899 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH MEDICON 98PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT Công ty TNHH Medicon Đã thu hồi
12/11/2020

83900 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH MEDICON 100PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT Công ty TNHH Medicon Đã thu hồi
03/12/2020