STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
94901 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 81 thông số sinh hóa TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2022-084/PLTTBYT Còn hiệu lực
23/05/2022

94902 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 86 thông số xét nghiệm sinh hóa 2 mức nồng độ TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 232022/TDM-PCBPL Còn hiệu lực
21/08/2022

94903 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 9 thông số miễn dịch TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2022-087/PLTTBYT Còn hiệu lực
23/05/2022

94904 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 9 thông số sinh hóa TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM 12/2022/SVN-PL Còn hiệu lực
27/06/2022

94905 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 9 thông số sinh hóa TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM 65/2022/SVN-PL Còn hiệu lực
11/08/2022

94906 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 9 thông số đông máu TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM 48/2021/SKMT-PL Công ty TNHH Sức khỏe và Môi trường Việt Nam Còn hiệu lực
06/09/2021

94907 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng A-1-acid glycoprotein (A1AGP), alpha-1-antitrypsin (A1AT) và β2-microglobulin TTBYT Loại B VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI PL-ADD/ARCc-0011 Còn hiệu lực
10/03/2022

94908 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng A-1-acid glycoprotein (A1AGP), alpha-1-antitrypsin (A1AT) và β2-microglobulin TTBYT Loại B VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI PL-ADD/ALTc-0007 Còn hiệu lực
18/03/2022

94909 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 1 TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM OCD-173/170000033/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM Còn hiệu lực
28/07/2021

94910 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 2 TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM OCD-173/170000033/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM Còn hiệu lực
28/07/2021

94911 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Acetaminophen, Carbamazepine, Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Caffeine, Gentamicin, Tobramycin, Axit Valproic, Vancomycin cấp độ 3 TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM OCD-173/170000033/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM Còn hiệu lực
28/07/2021

94912 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng AFP, AFP-L3, PIVKA-II TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3430/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
01/03/2023

94913 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng AFP, Beta-2- Microglobulin, CA 15-3, CA 19-9, CA 72-4, CA 125, Calcitonin, CEA, Cyfra 21-1, Ferritin, hCG, Neuron Specific Enolase (NSE), PSA (Free), PSA (Total) Thyroglobulin. TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 102022/TDM-PCBPL Còn hiệu lực
21/08/2022

94914 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng AFP, PAPP-A, Free Beta hCG, Total hCG, Inhibin A, Unconjugated Oestriol. TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 112022/TDM-PCBPL Còn hiệu lực
21/08/2022

94915 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng albumin TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM 160/2022/SVN-PL Còn hiệu lực
17/10/2022

94916 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Albumin, Alpha – 1- globulin, Alpha – 2- globulin, Beta- globulin, Chloride, Gamma – globulin, Glucose, Immunoglobulin G (IgG), Lactate, Protein (Total), Sodium. TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 152022/TDM-PCBPL Còn hiệu lực
21/08/2022

94917 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng albumin, α1-M, creatinine, IgG, protein toàn phần TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3122/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
04/10/2022

94918 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng amikacin, lidocaine, N‑acetylprocainamide, procainamide và quinidine TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3327/210000017/PCBPL-BYT Đã thu hồi
05/12/2022

94919 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Ammonia, Ethanol TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 192022/TDM-PCBPL Còn hiệu lực
21/08/2022

94920 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Ammonia, Ethanol 3 mức nồng độ TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ GS 2022-GS/14/PCBPL- BYT Đã thu hồi
25/02/2022