STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
101281 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro pha loãng mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH MEDIGROUP VIỆT NAM 53A.22-RD/PL-MG Còn hiệu lực
07/10/2022

101282 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể đối với virus HIV-1 và HIV-2 trong mẫu dịch khoang miệng, máu toàn phần đầu ngón tay, tĩnh mạch hoặc mẫu huyết tương TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ ADJ VIỆT NAM 20200671-ADJVINA/170000008/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN NOSOCOM Còn hiệu lực
30/10/2020

101283 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện và định lượng Hemoglobin trong mẫu phân người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101284 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện định tính các kháng thể đặc hiệu với HCV dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại D CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101285 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện định tính và phân biệt vi rút cúm typ A và typ B trong mẫu bệnh phẩm đường hô hấp dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101286 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tách rửa, giảm tải lượng và vận chuyển các mẫu TTBYT Loại A CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1595/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
01/04/2021

101287 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020

101288 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro xác định có mặt của kháng thể kháng H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 05/PL-H.Pylori Còn hiệu lực
11/11/2022

101289 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu TTBYT Loại B TRUNG TÂM DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ 2472-1S17/8/2020 PL-TTDV/ 170000027/PCBPL-BYT CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ Còn hiệu lực
27/05/2021

101290 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 06/PL-AmviStrip hCG Còn hiệu lực
15/11/2022

101291 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT 396/170000031/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK Còn hiệu lực
26/11/2021

101292 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2290/2021/180000028/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
24/08/2022

101293 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2351A/2021/180000028/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
12/02/2022

101294 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020

101295 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng NT-proBNP trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101296 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng TB-Feron (IFN-gamma) trong mẫu máu người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101297 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine (T4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101298 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine tự do (fT4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101299 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 27.2/180000008/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
20/05/2023

101300 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
07/09/2020