STT | Tên trang thiết bị y tế | Mức độ rủi rođược phân loại | Đơn vị thực hiện phân loại | Số văn bản ban hành kết quảphân loại | Đơn vị yêu cầu phân loại | Tình trạng | Thao tác |
---|---|---|---|---|---|---|---|
101701 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần | TTBYT Loại A | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 22/PL-TB |
Còn hiệu lực 17/08/2023 |
|
|
101702 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 10/PL-Dengue NS1 |
Còn hiệu lực 27/02/2023 |
|
|
101703 | Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 08/PL-CEA |
Còn hiệu lực 15/11/2022 |
|
|
101704 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh | TTBYT Loại C | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 21/PL-PSA |
Còn hiệu lực 08/08/2023 |
|
|
101705 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 04/PL-HBcAb |
Còn hiệu lực 07/11/2022 |
|
|
101706 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 03/PL-HBeAb |
Còn hiệu lực 07/11/2022 |
|
|
101707 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 19/PL-HBsAb |
Còn hiệu lực 28/07/2023 |
|
|
101708 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 13/PL-HIV |
Còn hiệu lực 07/03/2023 |
|
|
101709 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 11/PL-Dengue IgG/IgM |
Đã thu hồi 27/02/2023 |
|
|
101710 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 13/PL-Dengue IgG/IgM |
Còn hiệu lực 27/02/2023 |
|
|
101711 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 17/PL-HCV |
Còn hiệu lực 28/07/2023 |
|
|
101712 | Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện ký sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 09/PL-Malaria |
Còn hiệu lực 22/12/2022 |
|
|
101713 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự có mặt của kháng thể Giang mai trong huyết tương hoặc huyết thanh | TTBYT Loại C | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 18/PL-Syphilis |
Còn hiệu lực 28/07/2023 |
|
|
101714 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự gia tăng AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 07/PL-AFP |
Còn hiệu lực 15/11/2022 |
|
|
101715 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng lại virus viêm gan A trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 01/PL-HAV |
Còn hiệu lực 12/10/2022 |
|
|
101716 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 02/PL-HEV |
Còn hiệu lực 19/10/2022 |
|
|
101717 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HBsAg | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN | 0006-1123/HQ-Core |
Còn hiệu lực 29/11/2023 |
|
|
101718 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HCV | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN | 0007-1123/HQ-Core |
Còn hiệu lực 29/11/2023 |
|
|
101719 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HIV1&2 | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN | 0008-1123/HQ-Core |
Còn hiệu lực 29/11/2023 |
|
|
101720 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp (Ketamine & Amphetamine), Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 25/PL-DOA 5 IN 1 |
Còn hiệu lực 15/11/2023 |
|