STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
101701 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần TTBYT Loại A CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 22/PL-TB Còn hiệu lực
17/08/2023

101702 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 10/PL-Dengue NS1 Còn hiệu lực
27/02/2023

101703 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 08/PL-CEA Còn hiệu lực
15/11/2022

101704 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 21/PL-PSA Còn hiệu lực
08/08/2023

101705 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 04/PL-HBcAb Còn hiệu lực
07/11/2022

101706 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 03/PL-HBeAb Còn hiệu lực
07/11/2022

101707 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 19/PL-HBsAb Còn hiệu lực
28/07/2023

101708 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 13/PL-HIV Còn hiệu lực
07/03/2023

101709 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 11/PL-Dengue IgG/IgM Đã thu hồi
27/02/2023

101710 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 13/PL-Dengue IgG/IgM Còn hiệu lực
27/02/2023

101711 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 17/PL-HCV Còn hiệu lực
28/07/2023

101712 Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện ký sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 09/PL-Malaria Còn hiệu lực
22/12/2022

101713 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự có mặt của kháng thể Giang mai trong huyết tương hoặc huyết thanh TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 18/PL-Syphilis Còn hiệu lực
28/07/2023

101714 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự gia tăng AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 07/PL-AFP Còn hiệu lực
15/11/2022

101715 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng lại virus viêm gan A trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 01/PL-HAV Còn hiệu lực
12/10/2022

101716 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 02/PL-HEV Còn hiệu lực
19/10/2022

101717 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HBsAg TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0006-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

101718 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HCV TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0007-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

101719 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HIV1&2 TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0008-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

101720 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp (Ketamine & Amphetamine), Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 25/PL-DOA 5 IN 1 Còn hiệu lực
15/11/2023