STT | Tên trang thiết bị y tế | Mức độ rủi rođược phân loại | Đơn vị thực hiện phân loại | Số văn bản ban hành kết quảphân loại | Đơn vị yêu cầu phân loại | Tình trạng | Thao tác |
---|---|---|---|---|---|---|---|
101721 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, Nhóm thuốc phiện; trong nước tiểu của người. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 14/PL-5 AMP |
Còn hiệu lực 14/09/2023 |
|
|
101722 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 15/PL-KET |
Còn hiệu lực 17/07/2023 |
|
|
101723 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 23/PL- Influenza A/B |
Còn hiệu lực 26/10/2023 |
|
|
101724 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. | TTBYT Loại B | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 12/PL-Troponin I |
Còn hiệu lực 27/02/2023 |
|
|
101725 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 24/PL-Troponin I |
Còn hiệu lực 30/08/2023 |
|
|
101726 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. | TTBYT Loại C | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 20/PL-Malaria |
Còn hiệu lực 08/08/2023 |
|
|
101727 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh | TTBYT Loại D | CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ | 16/PL-HBsAg |
Còn hiệu lực 28/07/2023 |
|
|
101728 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
101729 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
101730 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
101731 | Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 | TTBYT Loại C | CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI | 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực 03/02/2021 |
|
101732 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT | 396/170000031/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực 26/11/2021 |
|
101733 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. | TTBYT Loại D | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT | 396/170000031/PCBPL-BYT | CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực 26/11/2021 |
|
101734 | Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI | 17102023/G/PL-HM |
Còn hiệu lực 20/10/2023 |
|
|
101735 | Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI | 061223/Seohancare/PLC-HM |
Còn hiệu lực 07/12/2023 |
|
|
101736 | Trang thiết bị y tế phát hiện kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | 31/200000008/PCBPL-BYT | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi 20/05/2021 |
|
101737 | Trang thiết bị y tế phát hiện và phân biệt các kháng thể IgM và IgG kháng lại vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH | 31/200000008/PCBPL-BYT | CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi 20/05/2021 |
|
101738 | Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI | 0403/2022/PL1-HM |
Còn hiệu lực 05/04/2023 |
|
|
101739 | Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp | TTBYT Loại C | CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI | 0304/2023/PL2-HM |
Còn hiệu lực 05/04/2023 |
|
|
101740 | Trang thiết bị y tế WPK | TTBYT Loại B | CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU HOÀNG HÀ LS | 02.TT05.2022/PL-HH |
Còn hiệu lực 06/09/2022 |
|