STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
101721 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, Nhóm thuốc phiện; trong nước tiểu của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 14/PL-5 AMP Còn hiệu lực
14/09/2023

101722 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 15/PL-KET Còn hiệu lực
17/07/2023

101723 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 23/PL- Influenza A/B Còn hiệu lực
26/10/2023

101724 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 12/PL-Troponin I Còn hiệu lực
27/02/2023

101725 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 24/PL-Troponin I Còn hiệu lực
30/08/2023

101726 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. TTBYT Loại C CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 20/PL-Malaria Còn hiệu lực
08/08/2023

101727 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 16/PL-HBsAg Còn hiệu lực
28/07/2023

101728 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

101729 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

101730 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

101731 Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI 2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH VIETMED HCM Còn hiệu lực
03/02/2021

101732 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT 396/170000031/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK Còn hiệu lực
26/11/2021

101733 Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT 396/170000031/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK Còn hiệu lực
26/11/2021

101734 Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI 17102023/G/PL-HM Còn hiệu lực
20/10/2023

101735 Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI 061223/Seohancare/PLC-HM Còn hiệu lực
07/12/2023

101736 Trang thiết bị y tế phát hiện kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 31/200000008/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH Đã thu hồi
20/05/2021

101737 Trang thiết bị y tế phát hiện và phân biệt các kháng thể IgM và IgG kháng lại vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH 31/200000008/PCBPL-BYT CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH Đã thu hồi
20/05/2021

101738 Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI 0403/2022/PL1-HM Còn hiệu lực
05/04/2023

101739 Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp TTBYT Loại C CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI 0304/2023/PL2-HM Còn hiệu lực
05/04/2023

101740 Trang thiết bị y tế WPK TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU HOÀNG HÀ LS 02.TT05.2022/PL-HH Còn hiệu lực
06/09/2022