STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
111701 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng sinh hoá nước tiểu 14 thông số TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ LABOMED LBM-URI-PLB-231014-38 Còn hiệu lực
14/10/2023

111702 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 (nhóm M và O), kháng thể kháng HIV-1 (nhóm O) và HIV-2 TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1766/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
19/07/2021

111703 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 (nhóm M và O), kháng thể kháng HIV-1 (nhóm O) và HIV-2 TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1769/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
24/07/2021

111704 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1 (bao gồm nhóm O) và HIV-2 TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3893/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
11/12/2023

111705 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1/2 TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM 30/2023/SVN-PL Còn hiệu lực
17/03/2023

111706 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE 06/SHV-RC-2024 Còn hiệu lực
21/02/2024

111707 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể kháng HBeAg TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL2002/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
04/10/2021

111708 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3659/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
19/06/2023

111709 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể kháng HIV-1/HIV-2 TTBYT Loại D VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI PL-ARDx/ADJ01_v00 Còn hiệu lực
31/03/2022

111710 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE 04/SHV-RC-2024 Còn hiệu lực
21/02/2024

111711 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE 66/SHV-RC-2023 Còn hiệu lực
19/12/2023

111712 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE 66/SHV-RC-2023 Còn hiệu lực
19/12/2023

111713 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng đông lupus TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM 16/2021/SKMT-PL Công ty TNHH Sức khỏe và Môi trường Việt Nam Còn hiệu lực
21/07/2021

111714 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính kháng đông lupus TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM 25/2021/SKMT-PL Công ty TNHH Sức khỏe và Môi trường Việt Nam Còn hiệu lực
29/07/2021

111715 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính mRNA tế bào chất cho chuỗi nhẹ globulin miễn dịch kappa TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL2101/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
08/11/2021

111716 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính mRNA tế bào chất cho chuỗi nhẹ globulin miễn dịch lambda TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL2100/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
08/11/2021

111717 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính MuMZ âm tính TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2021-017/170000052/PCBPL-BYT Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam Còn hiệu lực
29/03/2021

111718 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính MuMZ dương tính TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2021-016/170000052/PCBPL-BYT Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam Còn hiệu lực
29/03/2021

111719 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính nhóm máu TTBYT Loại D CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG 22.20/BPL-TDH Còn hiệu lực
23/06/2022

111720 Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định tính Syphilis LR-A TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2020-022REV01/170000052/PCBPL-BYT Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam Còn hiệu lực
30/09/2021