STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
112301 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự gia tăng AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 07/PL-AFP Còn hiệu lực
15/11/2022

112302 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng lại virus viêm gan A trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 01/PL-HAV Còn hiệu lực
12/10/2022

112303 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 02/PL-HEV Còn hiệu lực
19/10/2022

112304 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HBsAg TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0006-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

112305 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HCV TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0007-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

112306 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HIV1&2 TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN 0008-1123/HQ-Core Còn hiệu lực
29/11/2023

112307 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp (Ketamine & Amphetamine), Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 25/PL-DOA 5 IN 1 Còn hiệu lực
15/11/2023

112308 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, nhóm thuốc phiện trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 29/PL- TDOA05VM Còn hiệu lực
17/07/2024

112309 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, Nhóm thuốc phiện; trong nước tiểu của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 14/PL-5 AMP Còn hiệu lực
14/09/2023

112310 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 28/PL- TDOA02VM Còn hiệu lực
16/07/2024

112311 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc phiện, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp, Cần sa – Bồ đà trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 27/PL- TDOA01VM Còn hiệu lực
15/07/2024

112312 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện ma túy tổng hợp (Amphetamine) trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 30/PL- AMP Còn hiệu lực
22/07/2024

112313 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện ma túy đá (MET) trong nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 33/PL- MET Còn hiệu lực
26/07/2024

112314 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện nhóm thuốc phiện (Heroin - Morphine – Opiates) trong nước tiểu. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 31/PL- MOP Còn hiệu lực
25/07/2024

112315 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện THC (Cần Sa – Bồ Đà) trong nước tiểu. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 32/PL- THC Còn hiệu lực
26/07/2024

112316 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện Thuốc lắc (MDMA) trong nước tiểu. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 34/PL-MDMA Còn hiệu lực
26/07/2024

112317 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 15/PL-KET Còn hiệu lực
17/07/2023

112318 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 23/PL- Influenza A/B Còn hiệu lực
26/10/2023

112319 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. TTBYT Loại B CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 12/PL-Troponin I Còn hiệu lực
27/02/2023

112320 Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. TTBYT Loại D CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ 24/PL-Troponin I Còn hiệu lực
30/08/2023