| STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
| 112321 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
12/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
| 112322 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
24/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
30/08/2023
|
|
| 112323 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kí sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần. |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
20/PL-Malaria
|
|
Còn hiệu lực
08/08/2023
|
|
| 112324 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên Chlamydia trong phết tế bào cổ tử cung ở nữ và dịch niệu đạo ở nam |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
26/PL- Chlamydia
|
|
Còn hiệu lực
04/07/2024
|
|
| 112325 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên HBsAg trong huyết tương huyết thanh |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
16/PL-HBsAg
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
| 112326 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro hiệu chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
| 112327 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro kiểm chuẩn cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SAR-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
| 112328 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro xử lý mẫu cho xét nghiệm định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
| 112329 |
Trang thiết bị Y tế chuẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên virus SARCoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2058/2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
03/02/2021
|
|
| 112330 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên mẫu gộp vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT |
396/170000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực
26/11/2021
|
|
| 112331 |
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS CoV-2 trong dịch tỵ hầu. Sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT |
396/170000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực
26/11/2021
|
|
| 112332 |
Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
17102023/G/PL-HM
|
|
Còn hiệu lực
20/10/2023
|
|
| 112333 |
Trang thiết bị y tế nẹp vít cột sống và miếng ghép đĩa đệm |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
061223/Seohancare/PLC-HM
|
|
Còn hiệu lực
07/12/2023
|
|
| 112334 |
Trang thiết bị y tế phát hiện kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
31/200000008/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi
20/05/2021
|
|
| 112335 |
Trang thiết bị y tế phát hiện và phân biệt các kháng thể IgM và IgG kháng lại vi rút Corona (SARS-CoV-2) dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
31/200000008/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
Đã thu hồi
20/05/2021
|
|
| 112336 |
Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
0403/2022/PL1-HM
|
|
Còn hiệu lực
05/04/2023
|
|
| 112337 |
Trang thiết bị y tế phẫu thuật cột sống, chấn thương chỉnh hình và nội soi khớp |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG MAI |
0304/2023/PL2-HM
|
|
Còn hiệu lực
05/04/2023
|
|
| 112338 |
Trang thiết bị y tế thay thế khớp và nẹp vít cột sống |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ HẢI ÂU |
281223/Surgtech/PLC-HA
|
|
Còn hiệu lực
06/01/2024
|
|
| 112339 |
Trang thiết bị y tế WPK |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU HOÀNG HÀ LS |
02.TT05.2022/PL-HH
|
|
Còn hiệu lực
06/09/2022
|
|
| 112340 |
Transferrin at 1x50 mL |
TTBYT Loại A |
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN ÂN |
1506/170000074/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Thiết bị y tế Nghĩa Tín |
Còn hiệu lực
23/08/2019
|
|
