STT Tên trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro
được phân loại
Đơn vị thực hiện phân loại Số văn bản
ban hành kết quả
phân loại
Đơn vị yêu cầu phân loại Tình trạng Thao tác
113681 Vật liệu kiểm soát ba mức (mức thấp - mức bình thường - mức cao) xét nghiệm định lượng 27 thông số huyết học TTBYT Loại B CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI VIỆT TUẤN 12/23/PL-VT Còn hiệu lực
20/12/2023

113682 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm bán định lượng aCL IgG/IgM, Anti-β2GPI IgG/IgM và các xét nghiệm định tính HIT-Ab(PF4-H), HIT-IgG(PF4-H) TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM 26/2021/SKMT-PL Công ty TNHH Sức khỏe và Môi trường Việt Nam Còn hiệu lực
29/07/2021

113683 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng cardiolipin, ß2GP1 và kháng thể IgM kháng cardiolipin, ß2GP1 TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM 59/2022/SKMT-PL Còn hiệu lực
01/11/2022

113684 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm sinh hoá định lượng TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM SH2021-026/170000052/PCBPL-BYT Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam Còn hiệu lực
26/03/2021

113685 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng ACTH, C-Peptide, hGH, Insulin, IL-6, PlGF, sFlt TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL2887/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
13/08/2022

113686 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng AFP, CA125, CA15-3, CA19-9, CA72-4, CEA, CYFRA 21-1, Ferritin, PSA, HCG, NSE TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3315/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
23/11/2022

113687 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng CK-MB, Digitoxin, Digoxin, Myoglobin, NT-proBNP 1-76, GDF-15 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1870/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
08/08/2021

113688 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng CK-MB, Digitoxin, Digoxin, Myoglobin, NT-proBNP 1-76, GDF-15 TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1952/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
07/09/2021

113689 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Cyclosporine, Tacrolimus và Sirolimus. TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3957/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
03/01/2024

113690 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng kháng thể kháng TSHR, TPO và Tg TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL3690/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
19/06/2023

113691 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Miễn Dịch TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 242024/TDM-PCBPL- IA Plus Còn hiệu lực
02/04/2024

113692 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Sinh Hóa TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 092024/TDM-PCBPL- HN-HE Còn hiệu lực
24/04/2024

113693 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, βCTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D, Calcitonin TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1954/210000017/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM Còn hiệu lực
07/09/2021

113694 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, βCTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D, Calcitonin TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL2596/210000017/PCBPL-BYT Còn hiệu lực
27/08/2022

113695 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, β‑CTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D, Calcitonin TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM PL1712/170000130/PCBPL-BYT CÔNG TY TNHH ROCHE VIETNAM Còn hiệu lực
30/06/2021

113696 Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định tính bệnh truyền nhiễm TTBYT Loại C CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH 102024/TDM-PCBPL- SR Còn hiệu lực
03/06/2024

113697 Vật liệu kiểm soát chẩn đoán invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO 04-22/MITRACO/CBBPL-BYT Đã thu hồi
02/06/2022

113698 Vật liệu kiểm soát chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích nước tiểu TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT TPCOM 0509226/PLYT-TPC Còn hiệu lực
17/05/2023

113699 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét ASO/RF/ CRP TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO 11-22/MITRACO/CBBPL-BYT Đã thu hồi
03/10/2022

113700 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm HbA1c TTBYT Loại B CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT 77-2022/BPL-MN Còn hiệu lực
17/06/2024