| STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
| 112261 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
07/09/2020
|
|
| 112262 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro xác định có mặt của kháng thể kháng H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
05/PL-H.Pylori
|
|
Còn hiệu lực
11/11/2022
|
|
| 112263 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
TRUNG TÂM DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ |
2472-1S17/8/2020 PL-TTDV/ 170000027/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
Còn hiệu lực
27/05/2021
|
|
| 112264 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định hCG trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
06/PL-AmviStrip hCG
|
|
Còn hiệu lực
15/11/2022
|
|
| 112265 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể vi rút SARS CoV-2 trong mẫu máu đầu ngón tay sử dụng cùng Máy xét nghiệm virut Corona (SARS-CoV-2) LumiraDx |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ TOÀN PHÁT |
396/170000031/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI UNITEK |
Còn hiệu lực
26/11/2021
|
|
| 112266 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy PCR |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2290/2021/180000028/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
24/08/2022
|
|
| 112267 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
2351A/2021/180000028/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
12/02/2022
|
|
| 112268 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định lượng kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
07/09/2020
|
|
| 112269 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng NT-proBNP trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
27.2/180000008/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
20/05/2023
|
|
| 112270 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng TB-Feron (IFN-gamma) trong mẫu máu người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
27.2/180000008/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
20/05/2023
|
|
| 112271 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine (T4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
27.2/180000008/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
20/05/2023
|
|
| 112272 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Thyroxine tự do (fT4) trong mẫu huyết thanh dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
27.2/180000008/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
20/05/2023
|
|
| 112273 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in vitro định lượng Troponin I (TnI) tổng trong mẫu huyết thanh và máu toàn phần người dùng cho máy phân tích miễn dịch huỳnh quang |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ ĐỨC MINH |
27.2/180000008/PCBPL-BYT
|
|
Còn hiệu lực
20/05/2023
|
|
| 112274 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính kháng nguyên liên quan đến lõi virus viêm gan B |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ Y TẾ HALI |
1050 /2020/180000028/ PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH VIETMED HCM |
Còn hiệu lực
07/09/2020
|
|
| 112275 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH MEDICON |
98PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Medicon |
Đã thu hồi
12/11/2020
|
|
| 112276 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY TNHH MEDICON |
100PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Medicon |
Đã thu hồi
03/12/2020
|
|
| 112277 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút Corona (SARS-CoV-2) |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH MEDICON |
86PL-MDC/170000053/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Medicon |
Còn hiệu lực
09/06/2020
|
|
| 112278 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng ethanol trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
PL0757/170000130/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
Còn hiệu lực
11/11/2019
|
|
| 112279 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng nồng độ HDL‑cholesterol trong huyết thanh và huyết tương người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
PL0755/170000130/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam |
Còn hiệu lực
11/11/2019
|
|
| 112280 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ dùng để định lượng transferrin trong huyết thanh và huyết tương người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
PL1012/170000130/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam |
Còn hiệu lực
11/11/2019
|
|
| 112281 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đơn lẻ được dùng làm chất chứng cho các que thử nước tiểu, microalbumin, creatinine, các xét nghiệm khẳng định, các phương pháp hCG, công cụ đánh giá quy trình xử lý và ly tâm các mẫu bệnh phẩm nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM |
PL1451/170000130/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Roche Việt Nam |
Còn hiệu lực
09/11/2020
|
|
| 112282 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro dùng để phát hiện vi khuẩn Lao |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG |
119/QIA-2020/ 190000011/PCBPL-BYT
|
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG |
Còn hiệu lực
06/10/2020
|
|
| 112283 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro ly giải: Kit tinh sạch DNA/RNA |
TTBYT Loại A |
CÔNG TY TNHH B.C.E VIỆT NAM |
220319-1
|
|
Đã thu hồi
14/09/2023
|
|
| 112284 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro PCR vi giọt kỹ thuật số |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI SIXMURS HTH VIỆT NAM |
SH2020-164REV01/170000052/PCBPL-BYT
|
Công ty TNHH Thương mại SIXMURS HTH Việt Nam |
Còn hiệu lực
05/10/2021
|
|
| 112285 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh kháng thể IgG/IgM kháng Lao trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần |
TTBYT Loại A |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
22/PL-TB
|
|
Còn hiệu lực
17/08/2023
|
|
| 112286 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
10/PL-Dengue NS1
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
| 112287 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên phôi ung thư CEA trong huyết thanh hoặc huyết tương. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
08/PL-CEA
|
|
Còn hiệu lực
15/11/2022
|
|
| 112288 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
21/PL-PSA
|
|
Còn hiệu lực
08/08/2023
|
|
| 112289 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
04/PL-HBcAb
|
|
Còn hiệu lực
07/11/2022
|
|
| 112290 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
03/PL-HBeAb
|
|
Còn hiệu lực
07/11/2022
|
|
