STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Mức độ rủi rođược phân loại |
Đơn vị thực hiện phân loại |
Số văn bản ban hành kết quảphân loại |
Đơn vị yêu cầu phân loại |
Tình trạng |
Thao tác |
112291 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết tương hoặc huyết thanh |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
21/PL-PSA
|
|
Còn hiệu lực
08/08/2023
|
|
112292 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBcAb trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
04/PL-HBcAb
|
|
Còn hiệu lực
07/11/2022
|
|
112293 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBeAb trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
03/PL-HBeAb
|
|
Còn hiệu lực
07/11/2022
|
|
112294 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HBsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
19/PL-HBsAb
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
112295 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể HIV 1 & 2 trong huyết tương hoặc huyết thanh |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
13/PL-HIV
|
|
Còn hiệu lực
07/03/2023
|
|
112296 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
11/PL-Dengue IgG/IgM
|
|
Đã thu hồi
27/02/2023
|
|
112297 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể IgG và IgM kháng virus sốt xuất huyết trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
13/PL-Dengue IgG/IgM
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
112298 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
17/PL-HCV
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
112299 |
Trang thiết bị Y tế chẩn đoán nhanh phát hiện ký sinh trùng sốt rét P.f/P.v trong máu toàn phần/ huyết tương/ huyết thanh |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
09/PL-Malaria
|
|
Còn hiệu lực
22/12/2022
|
|
112300 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự có mặt của kháng thể Giang mai trong huyết tương hoặc huyết thanh |
TTBYT Loại C |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
18/PL-Syphilis
|
|
Còn hiệu lực
28/07/2023
|
|
112301 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện sự gia tăng AFP trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
07/PL-AFP
|
|
Còn hiệu lực
15/11/2022
|
|
112302 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng lại virus viêm gan A trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
01/PL-HAV
|
|
Còn hiệu lực
12/10/2022
|
|
112303 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh phát hiện định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan E trong huyết thanh hoặc huyết tương |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
02/PL-HEV
|
|
Còn hiệu lực
19/10/2022
|
|
112304 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HBsAg |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN |
0006-1123/HQ-Core
|
|
Còn hiệu lực
29/11/2023
|
|
112305 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HCV |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN |
0007-1123/HQ-Core
|
|
Còn hiệu lực
29/11/2023
|
|
112306 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính HIV1&2 |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ HOÀNG QUÂN |
0008-1123/HQ-Core
|
|
Còn hiệu lực
29/11/2023
|
|
112307 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp (Ketamine & Amphetamine), Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
25/PL-DOA 5 IN 1
|
|
Còn hiệu lực
15/11/2023
|
|
112308 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, nhóm thuốc phiện trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
29/PL- TDOA05VM
|
|
Còn hiệu lực
17/07/2024
|
|
112309 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm ma túy tổng hợp, Nhóm thuốc phiện; trong nước tiểu của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
14/PL-5 AMP
|
|
Còn hiệu lực
14/09/2023
|
|
112310 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc lắc, Cần sa – Bồ đà, Ma túy Đá; Nhóm thuốc phiện trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
28/PL- TDOA02VM
|
|
Còn hiệu lực
16/07/2024
|
|
112311 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện các chất gây nghiện: Nhóm thuốc phiện, Ma túy Đá, Nhóm ma túy tổng hợp, Cần sa – Bồ đà trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
27/PL- TDOA01VM
|
|
Còn hiệu lực
15/07/2024
|
|
112312 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện ma túy tổng hợp (Amphetamine) trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
30/PL- AMP
|
|
Còn hiệu lực
22/07/2024
|
|
112313 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện ma túy đá (MET) trong nước tiểu |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
33/PL- MET
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
112314 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện nhóm thuốc phiện (Heroin - Morphine – Opiates) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
31/PL- MOP
|
|
Còn hiệu lực
25/07/2024
|
|
112315 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện THC (Cần Sa – Bồ Đà) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
32/PL- THC
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
112316 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện Thuốc lắc (MDMA) trong nước tiểu. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
34/PL-MDMA
|
|
Còn hiệu lực
26/07/2024
|
|
112317 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện chất gây nghiện tổng hợp (Ketamine) trong nước tiểu của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
15/PL-KET
|
|
Còn hiệu lực
17/07/2023
|
|
112318 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên cúm A/B trong dịch khoang mũi/hầu họng/mũi họng của người |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
23/PL- Influenza A/B
|
|
Còn hiệu lực
26/10/2023
|
|
112319 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người. |
TTBYT Loại B |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
12/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
27/02/2023
|
|
112320 |
Trang thiết bị y tế chẩn đoán nhanh định tính phát hiện kháng nguyên gây bệnh nhồi máu cơ tim trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương. |
TTBYT Loại D |
CÔNG TY CP SXKD SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN Y TẾ VIỆT MỸ |
24/PL-Troponin I
|
|
Còn hiệu lực
30/08/2023
|
|