Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm ANDiS 350 ANDiS 350 3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited 3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited ANDiS 350 được thiết kế để sử dụng cho những người dùng chuyên nghiệp được đào tạo về kỹ thuật sinh học phân tử và vận hành Hệ thống chiết xuất axit hạt nhân tự động ANDiS 350 Quy tắc 6, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B 2 Hóa chất 96B Automated Viral RNA Isolation Kit 50 tests/kit; 100 tests/kit 3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited 3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited Dùng để phân lập và tinh chế RNA virus từ các bệnh phẩm sinh học (gạc mũi họng, hầu họng hoặc nước bọt). Các axit nucleic tinh khiết có thể được sử dụng trực tiếp cho các thử nghiệm cuối cùng Quy tắc 5, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A 3 Test xét nghiệm ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit 3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited 3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited Bộ phát hiện ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR là một thử nghiệm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược thời gian thực (RT-qPCR) một bước để phát hiện định tính RNA đặc hiệu của SARS-CoV-2 Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C