| STT |
Tên thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
| 1 |
Máy xét nghiệm ANDiS 350 |
ANDiS 350
|
3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited
|
3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited |
ANDiS 350 được thiết kế để sử dụng cho những người dùng chuyên nghiệp được đào tạo về kỹ thuật sinh học phân tử và vận hành Hệ thống chiết xuất axit hạt nhân tự động ANDiS 350 |
Quy tắc 6, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
| 2 |
Hóa chất 96B Automated Viral RNA Isolation Kit |
50 tests/kit; 100 tests/kit
|
3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited
|
3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited |
Dùng để phân lập và tinh chế RNA virus từ các bệnh phẩm sinh học (gạc mũi họng, hầu họng hoặc nước bọt). Các axit nucleic tinh khiết có thể được sử dụng trực tiếp cho các thử nghiệm cuối cùng |
Quy tắc 5, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
| 3 |
Test xét nghiệm ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit |
ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit
|
3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited
|
3D Biomedicine Science & Technology Co.,Limited |
Bộ phát hiện ANDiS FAST SARS-CoV-2 RT-qPCR là một thử nghiệm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược thời gian thực (RT-qPCR) một bước để phát hiện định tính RNA đặc hiệu của SARS-CoV-2 |
Quy tắc 3, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
