STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy phân tích điện giải |
ISE 3000
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
ISE 3000 là máy phân tích điện giải tự động, sử dụng công nghệ ISE (điện cực chọn lọc ion) để xác định nồng độ K+, Na+ và Cl- trong các dịch cơ thể. Thiết bị sử dụng trong chẩn đoán in vitro. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
2 |
Máy phân tích điện giải |
ISE 5000
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
ISE 5000 là máy phân tích điện giải tự động, sử dụng công nghệ ISE (điện cực chọn lọc ion) để đo K+, Na+, Cl-, Ca++ và xác định pH trong các dịch cơ thể. Thiết bị sử dụng trong chẩn đoán in vitro. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
3 |
Mô-đun lấy mẫu tự động dùng cho máy phân tích điện giải |
Autosampler
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
Autosampler được sử dụng kết hợp với các máy phân tích điện giải ISE, nhằm mục đích lấy mẫu tự động trong các xét nghiệm điện giải. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
4 |
Dung dịch rửa dùng cho máy phân tích điện giải |
Weekly Cleaning solution
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
Dung dịch rửa dùng cho các máy điện giải ISE của hãng SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
5 |
Dung dịch rửa dùng cho máy phân tích điện giải |
Na Conditioner
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
Dùng để rửa điện cực Na của các máy điện giải ISE của SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
6 |
Dung dịch nạp điện cực dùng cho máy phân tích điện giải |
K Electrode Filling Solution
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
K Filling Solution là dung dịch nạp điện cực Kali cho các máy phân tích điện giải ISE của hãng SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
7 |
Dung dịch nạp điện cực dùng cho máy phân tích điện giải |
pH, Na+, Cl-electrodes filling solution
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
pH, Na, Cl Filling Solution là dung dịch nạp các điện cực Na, Cl và pH của các máy phân tích điện giải ISE của hãng SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
8 |
Dung dịch nạp điện cực dùng cho máy phân tích điện giải |
Ca Electrode Filling Solution
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
Ca Filling Solution là dung dịch nạp điện cực Ca cho các máy phân tích điện giải ISE 5000 và 6000 của hãng SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |
9 |
Dung dịch nạp điện cực dùng cho máy phân tích điện giải |
Reference electrode filling solution
|
SFRI SAS
|
SFRI SAS |
Reference Filling Solution là dung dịch nạp điện cực tham chiếu cho các máy phân tích điện giải ISE của hãng SFRI. |
Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 |
TTBYT Loại A |