STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Phần mềm thu thập dữ liệu và quản lý kết quả xét nghiệm dùng cho thiết bị và xét nghiệm Procleix Procleix NAT Manager v1.2 Software STRATEC Biomedical UK Ltd. STRATEC Biomedical UK Ltd. Procleix NAT Manager Software dùng để thu thập dữ liệu từ các xét nghiệm Procleix, các thiết bị, phần mềm trộn/ ly giải mẫu, cho phép người vận hành theo dõi các mẫu máu của từng người hiến riêng lẻ và kết nối chúng với các kết quả xét nghiệm thích hợp. Phần mềm sắp xếp các kết quả ly giải, trộn mẫu và xét nghiệm, gán các kết quả cho từng mẫu riêng biệt theo thuật toán xét nghiệm, và định dạng các tập tin xuất ra, các tập tin này có thể được gửi tới hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm (LIMS). Procleix NAT Manager Software cũng cung cấp báo cáo thông tin tóm tắt và các báo cáo phân tích khác nhau. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
2 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Ultrio Elite Assay Discriminatory Probe Reagents Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thuốc thử được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
3 Chất hiệu chuẩn dương tính dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Ultrio Elite Assay Positive Calibrators Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Chất hiệu chuẩn dương tính được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
4 Chất hiệu chuẩn âm tính dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Ultrio Elite Assay Negative Calibrators Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Chất hiệu chuẩn âm tính được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
5 Chất hiệu chuẩn dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Ultrio Elite Assay Calibrators Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Chất hiệu chuẩn được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
6 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Ultrio Elite Assay Target Enhancer Reagent Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thuốc thử được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
7 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm acid nucleic Box 3 Procleix Ultrio Elite Assay Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thuốc thử được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
8 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm acid nucleic Box 2 Procleix Ultrio Elite Assay Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thuốc thử được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
9 Thuốc thử dùng cho xét nghiệm acid nucleic Box 1 Procleix Ultrio Elite Assay Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thuốc thử được sử dụng cho xét nghiệm Procleix Ultrio Elite Assay - xét nghiệm in vitro định tính, khuếch đại axit nucleic nhằm phát hiện RNA của virus HIV 1/2, RNA của virus HCV, và DNA của virus HBV trong các mẫu huyết tương và huyết thanh của người hiến, được xét nghiệm riêng lẻ hoặc trong các mẫu trộn. Xét nghiệm cũng được chỉ định trong phân tích mẫu huyết tương và huyết thanh nhằm sàng lọc người hiến tặng cơ quan và mô, kể cả những người hiến tặng có tim ngừng đập. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1 TTBYT Loại D
10 Hệ thống phân phối và trộn mẫu dùng cho xét nghiệm IVD Procleix SP Tecan Schweiz AG Grifols Diagnostic Solutions Inc. Thiết bị được sử dụng để tạo ra các mẫu trộn huyết thanh người cho xét nghiệm chẩn đoán in vitro trên Procleix System, Procleix Tigris System, hoặc Procleix Panther System. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
11 Máy chuẩn bị hóa chất dùng cho xét nghiệm Procleix Procleix Reagent Preparation Incubator 250 Thermo Fisher Scientific Hologic, Inc. Máy ủ dùng để chuẩn bị hóa chất cho các xét nghiệm Procleix. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
12 Hệ thống phân phối và trộn mẫu dùng cho xét nghiệm IVD Procleix Xpress System Tecan Schweiz AG Grifols Diagnostic Solutions Inc. Procleix Xpress System được sử dụng để tạo ra các mẫu kết hợp từ huyết tương hoặc huyết thanh người cho các xét nghiệm sàng lọc máu đối với axit nucleic của virus. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
13 Hệ thống xét nghiệm acid nucleic Procleix PANTHER System Stratec Biomedical Switzerland AG Hologic, Inc. Procleix Panther System là hệ thống xét nghiệm acid nucleic tích hợp tự động hoàn toàn tất cả các bước cần thiết để thực hiện các xét nghiệm Procleix từ xử lý mẫu cho đến khuếch đại, phát hiện, và giảm trừ dữ liệu. Các xét nghiệm Procleix là các xét nghiệm khuếch đại acid nucleic in vitro mang tính định tính để phát hiện virus gây bệnh trong mẫu bệnh phẩm của người. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
14 Thuốc thử hỗ trợ dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Auto Detect Reagents Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Procleix Auto Detect Reagents được sử dụng để hỗ trợ các xét nghiệm Procleix Assay trên Procleix Panther System. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A
15 Thuốc thử hỗ trợ dùng cho xét nghiệm acid nucleic Procleix Assay Fluids Grifols Diagnostic Solutions Inc. Grifols Diagnostic Solutions Inc. Procleix Assay Fluids được sử dụng để hỗ trợ các xét nghiệm Procleix Assay trên Procleix Panther System. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 5 TTBYT Loại A