STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue Theo phụ lục Theo phụ lục Acro Biotech Inc., United States Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM của vi-rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh sốt xuất huyết nguyên phát và thứ phát. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue Theo phụ lục Theo phụ lục Acro Biotech Inc. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng nguyên NS1 của vi-rút Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán nhiễm bệnh sốt xuất huyết. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Que/Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng Syphilis Theo phụ lục Theo phụ lục Acro Biotech Inc. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể (IgG và IgM) đối với Treponema Pallidum (TP) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán bệnh giang mai Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Khay thử xét nghiệm định lượng Troponin I tim Theo phụ lục Theo phụ lục Acro Biotech Inc. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính Troponin I và Troponin T tim người trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán nhồi máu cơ tim (MI). Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại D
5 Que/Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút cúm A, cúm B Theo phụ lục Theo phụ lục Acro Biotech Inc. Xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên cúm A và B trong bệnh phẩm ngoáy mũi họng, hầu họng hoặc mẫu bệnh phẩm hút mũi của người, nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh các bệnh nhiễm vi rút cúm A và B. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư số 05/2022/TT-BYT TTBYT Loại C