STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính HCG trong nước tiểu (Que thử thai) One Step HCG Pregnancy Test Gaobeidian PRISES Biotechnology Co., Ltd Gaobeidian PRISES Biotechnology Co., Ltd Que thử xét nghiệm phát hiện định tính hormon HCG (Human Chorionuc Gonadotropin) trong mẫu nước tiểu người. Que thử thai One Step HCG Pregnancy Test (TP Test) là xét nghiệm nhanh, một bước để phát hiện sớm mang thai Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT); Quy tắc 6, phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro TTBYT Loại B