STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Môi trường tăng di động tinh trùng SpermMobil SpermMobil GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để kiểm tra trong ống nghiệm đối với tinh trùng của các tinh trùng bị hoại tử cũng như các tinh trùng bất động được phân lập từ mô tinh hoàn (TESE). Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
2 Môi trường đông tinh 4 SCP-20-9, 4 SCP-20 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG để đông lạnh tinh trùng người bao gồm cả tinh trùng mào tinh hoặc tinh hoàn. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
3 Môi trường rã đông phôi VitriStoreThaw 4 VT_KIT1 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để rã đông phôi trong hỗ trợ sinh sản Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
4 Môi trường đông phôi VitriStoreFreeze 4 VF_KIT1 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG ử dụng để thủy tinh hóa phôi trong hỗ trợ sinh sản. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
5 Môi trường tiêu mô tinh hoàn Collagenase 4 COLL-AIR GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG để tiêu hóa mô tinh hoàn của con người thu được bằng sinh thiết tinh hoàn (TESE) cho các quy trình kiểm tra trong ống nghiệm. Sử dụng Collagenase, có thể phân hủy mô tinh hoàn ở dạng đơn bào để tạo điều kiện phân lập tinh trùng. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
6 Môi trường lọc rửa tinh trùng dùng CO2 SpermActive 4 GM 501SA-020, 4 GM 501SA-050 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng được thiết kế cho tất cả các kỹ thuật chuẩn bị tinh trùng, lọc và bơi của tinh trùng người như ly tâm gradient mật độ cũng như cho mô tinh hoàn. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
7 Môi trường rửa noãn GM501 Wash with Phenolred & Gentamicin 4GM501W+PR-20, 4GM501W+PR-50, 4GM501W+PR+G-50 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng được thiết kế cho quy trình rửa tế bào trứng và phôi và bất kỳ quy trình xử lý ngắn hạn nào bên ngoài tủ nuôi cấy như rửa sau khi xử lý Hyaluronidase (khử trùng), ICSI, … Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
8 Môi trường hoạt hóa noãn GM508 CultActive 4GM508CULT-Active1 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng được thiết kế để kích hoạt các tế bào trứng của bệnh nhân bị thụ tinh không thành công sau các chu kỳ bơm tinh trùng trước đó Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
9 Môi trường ICSI GM501 PVP 10% 4PVP0001, 4PVP0001-5 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để giảm độ di động của tinh trùng làm dễ dàng hơn để bắt chúng vào ICSI pipette. Có thể pha loãng PVP với môi trường thao tác tinh trùng đệm HEPES. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
10 Môi trường tách noãn GM501 Hyaluronidase 4HY0001-5, 4HY0010 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng được thiết kế để tạo sự thuận lợi cho việc tách các tế bào viền. Hyaluronidase phân giải các hỗn hợp tế bào ngoại vi trong phức hợp tế bào viền – noãn bào bởi hyaluronic acid. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
11 Môi trường chọc hút noãn GM501 Flush 4GM501F-50 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng để rửa nang buồng trứng trong quá trình hút và thu trứng cho việc thụ tinh bên ngoài cơ thể. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
12 Môi trường dầu phủ GM501 Mineral Oil 4MO 0100, 4MO 0500 GYNEMED GmbH & Co KG 4MO 0100, 4MO 0500, sử dụng để giảm độ bay hơi và ổn định pH trong IVF, ICSI và các kỹ thuật hộ trợ sinh sản liên quan. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C
13 Môi trường nuôi cấy phôi GM501 Cult with Gentamicin 4GM501H+G-20, 4GM501H+G-50, 4GM501H+PR+G-20, 4GM501H+PR+G-50 GYNEMED GmbH & Co KG GYNEMED GmbH & Co KG sử dụng cho sự thụ tinh và nuôi cấy phôi người từ ngày 1 đến bước blastocyst. Ngoài ra còn có thể dùng cho chuyển phôi. Quy tắc 3, Phần III Bảy quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro TTBYT Loại C