STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Máy đo thính lực |
AC40, Callisto, AD629, AD226, Affinity 2.0, Affinity Compact, Equinox 2.0, AS608, AD528 Luna
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng đo chức năng thính lực của người bệnh. |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Máy đo Nhĩ lượng |
Titan, AT235, AT235H, MT10.
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng đo chức năng tai giữa của người bệnh. |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
3 |
Máy đo Thính lực và Nhĩ lượng |
AA222, AA222H.
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng đo Thính lực và chức năng tai giữa của người bệnh. |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Máy đo thính lực, sàng lọc khiếm thính, đo tiền đình (ABRIS/OAE/VEMP) |
Eclipse, Eclipse EP15, Eclipse EP25, OtoRead, Titan, Sera, Lyra.
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng sàng lọc thính lực để phát hiện nghe kém, kiểm tra chức năng tiền đình |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Máy chỉnh máy trợ thính |
Affinity 2.0, Affinity Compact, Callisto, TBS25.
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng để chỉnh máy trợ thính |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Hệ thống đo thăng bằng, tiền đình |
VisualEyes 515, VisualEyes 525, VisualEyes 505, VisualEyes 515b, VisualEyes 525b, VisualEyes 505b, VisualEyes 505b S, VisualEyes VE505b, VisualEyes Spectrum, EyeSeeCam vHIT, VORTEQ, VN415. VO425, Orion, TRV, TRV Chair, Virtual SVV.
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn tiền đình của người bệnh. |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
7 |
Thiết bị soi tai |
Viot
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng để soi tai |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Hệ thống đo thăng bằng, tiền đình |
ARX2.1, AQSTM 2.0, Air Fx, Aqua Stim
|
SA Interacostics
|
SA Interacostics |
Dùng để hỗ trợ chẩn đoán rối loạn tiền đình của người bệnh. |
Quy tắc 10, phụ lục I, phần II, TT39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
|