STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Anti-HBe DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Bộ thuốc thử dùng cho xét nghiệm LIAISON Anti-HBe - xét nghiệm sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti-HBe) có trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL. - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro LIAISON Control Anti-HBe DiaSorin S.p.A. DiaSorin S.p.A. Chất kiểm chứng LIAISON Control Anti-HBe (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ thực hiện trên máy phân tích miễn dịch LIAISON và LIAISON XL - Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; - Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D