| STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
| 1 |
Máy xét nghiệm miễn dịch |
iCHROMA II
|
Boditech Med Inc.
|
Boditech Med Inc. |
iCHROMA II là máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động quét huỳnh quang dựa trên hạt nano Europium được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm miễn dịch iCHROMA II khác nhau để đo nồng độ của các chất phân tích được chỉ định trong máu, nước tiểu hoặc các loại mẫu bệnh phẩm khác khi thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình được khuyến cáo bởi hãng Boditech Med. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. |
Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 |
TTBYT Loại C |
| 2 |
Máy xét nghiệm miễn dịch |
AFIAS-6
|
Boditech Med Inc.
|
Boditech Med Inc. |
AFIAS-6 là máy xét nghiệm miễn dịch quét huỳnh quang dựa trên hạt nano Europium được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm miễn dịch AFIAS khác nhau để đo nồng độ của các chất phân tích được chỉ định trong máu, nước tiểu hoặc các loại mẫu bệnh phẩm khác khi thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình được khuyến cáo bởi hãng Boditech Med. |
Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 |
TTBYT Loại C |
| 3 |
Máy xét nghiệm miễn dịch |
AFIAS-1
|
Boditech Med Inc.
|
Boditech Med Inc. |
AFIAS-1 là máy xét nghiệm miễn dịch quét huỳnh quang dựa trên hạt nano Europium được sử dụng kết hợp với các xét nghiệm miễn dịch AFIAS khác nhau để đo nồng độ của các chất phân tích được chỉ định trong máu, nước tiểu hoặc các loại mẫu bệnh phẩm khác khi thực hiện xét nghiệm theo đúng quy trình được khuyến cáo bởi hãng Boditech Med. |
Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 |
TTBYT Loại C |
