Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Que thử bán định lượng nồng độ HCG trong nước tiểu One Step Semi-Quantitative HCG Urine Pregnancy Test Blue Cross Bio-medical ( Beijing) Co.,Ltd, Blue Cross Bio-medical ( Beijing) Co.,Ltd, Que thử được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng in-vitro về hàm lượng của hoocmon HCG trong nước tiểu người, từ đó xác định thai kì sớm của phụ nữ: Xác định có thai hay không có thai. Xác định khoảng tuần tuổi thai tính từ ngày thụ thai (1-2 tuần, 2-3 tuần, 3-4 tuần và trên 4 tuần) Quy tắc 4, Phần III,Thông tư 39/2016/TT -BYT TTBYT Loại B