Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm nước tiểu cobas u 411 Roche Diagnostics International Ltd. Roche Diagnostics GmbH "Máy xét nghiệm cobas u 411 là hệ thống xét nghiệm nước tiểu bán tự động dùng để xác định định tính hoặc bán định lượng in vitro các chất phân tích nước tiểu, bao gồm tỉ trọng (SG), pH, bạch cầu, nitrit, protein, glucose, ketone, urobilinogen, bilirubin và hồng cầu. Máy xét nghiệm cũng xác định màu nước tiểu. Máy xét nghiệm cobas u 411 sử dụng que thử Combur10Test M. Máy xét nghiệm cobas u 411 được tối ưu hóa cho đo công suất mẫu từ 30 đến 100 mẫu nước tiểu mỗi ngày. Chỉ những nhân viên đã được đào tạo làm việc trong môi trường phòng thí nghiệm chuyên nghiệp mới có thể vận hành máy xét nghiệm cobas u 411. Máy xét nghiệm được phát triển và thiết kế chỉ dùng cho xét nghiệm mẫu nước tiểu. " Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B