STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm nước tiểu cobas u 601 urine analyzer 77 Elektronika Müszeripari Kft. Roche Diagnostics GmbH "cobas u 601 urine analyzer là hệ thống xét nghiệm nước tiểu tự động được chỉ định cho việc định tính hoặc bán định lượng in vitro các thông số trong nước tiểu bao gồm pH, bạch cầu, nitrite, protein, glucose, ketones, urobilinogen, bilirubin, và hồng cầu cũng như là tỷ trọng, màu sắc và độ trong của nước tiểu. Máy được thiết kế để đọc các que thử cobas u pack và hiệu chuẩn với cobas u calibration strip. Các xét nghiệm này rất hữu ích trong việc đánh giá các rối loạn về thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Hệ thống này được thiết kế để sử dụng bởi những người vận hành đã được đào tạo trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. " Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B