STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm nước tiểu cobas u 701 microscopy analyzer 77 Elektronika Müszeripari Kft. Roche Diagnostics GmbH "cobas u 701 microscopy analyzer là một hệ thống xét nghiệm hoàn tự động dùng cho định lượng hồng cầu và bạch cầu, bán định lượng tế bào biểu mô hình vảy và khác hình vảy, vi khuẩn, trụ trong suốt và định tính trụ bệnh lý, tinh thể, nấm men, chất nhầy và tinh trùng trong nước tiểu. Các xét nghiệm này rất hữu ích trong việc đánh giá các rối loạn về thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Hệ thống này được thiết kế để sử dụng bởi những người vận hành đã được đào tạo trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. " Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B