Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy đo thính lực và phụ kiện MADSEN Astera 2, MADSEN Astera 2 with ACP, AURICAL Aud w/wo optional PMM speaker and Hearing Intrument Programmer, MADSEN A450. Natus Medical Denmark ApS Natus Medical Denmark ApS Dùng để chẩn đoán cơ bản, kiểm tra lâm sàng về thính lực. Quy tắc 10, mục 2C, Phần II, phụ lục I – TT39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B