STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Thiết bị điều trị da |
Revlite
|
Cynosure, LLC, Mỹ
|
Cynosure, LLC, Mỹ |
•Bước sóng 1064 nm chỉ định hỗ trợ điều trị các vấn đề: - Làm mờ hình xăm (mực tối: màu xanh và đen) - Các thương tổn sắc tố da -Nám Nevus of Ota -Loại bỏ hoặc làm sáng lông có hoặc không có chế phẩm bổ trợ. -Làm tái tạo da cho vết sẹo mụn và nếp nhăn -Phục hồi những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo. -Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo •Bước sóng 532 nm: - Làm mờ hình xăm (mực sáng: đỏ, xanh dương, xanh lục) -Các tổn thương mạch máu bao gồm nhưng không giới hạn: telangiectasias, spider angioma, cherry angioma, mạch máu mạng nhện -Các thương tổn sắc tố ở lớp biểu bì bao gồm nhưng không giới hạn: bớt au-lait, solar lentiginos, senile lentiginos, Becker’s nevi, Freckles, Nevus spilus -Những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo -Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo |
Quy tắc 9 Phần II, Phụ lục I – Thông tư 39/2016/ TT-BYT |
TTBYT Loại B |
|