STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thiết bị định vị và cánh tay robbot dùng trong phẫu thuật thần kinh và tai mũi họng Theo phụ lục Theo phụ lục Brainlab AG Sử dụng trong phẫu thuật thần kinh và tai mũi họng, giúp phẫu thuật viên thực hiện ca mổ chính xác và dễ dàng hơn QT9, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Hệ thống phòng mổ kỹ thuật số Buzz Buzz Brainlab AG Brainlab AG Sử dụng để điều khiển các thiết bị cơ bản của phòng mổ với giao thức tương thích, kết nối với các hệ thống thông tin hình ảnh lâm sàng khác nhau dạng DICOM, tái tạo hình ảnh dạng 3D. Ngoài ra, hệ thống còn giúp định tuyến các tín hiệu hình ảnh tích hợp đến các đầu ra mong muốn QT7, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Hệ thống phòng mổ kỹ thuật số có chức năng định vị trong phẫu thuật Buzz Navigation Brainlab AG Brainlab AG Sử dụng để điều khiển các thiết bị cơ bản của phòng mổ với giao thức tương thích, kết nối với các hệ thống thông tin hình ảnh lâm sàng khác nhau dạng DICOM, tái tạo hình ảnh dạng 3D. Ngoài ra, hệ thống còn giúp định tuyến các tín hiệu hình ảnh tích hợp đến các đầu ra mong muốn. Được kết hợp chuyên sâu hơn cho xác định chính xác các cấu trúc giải phẫu trong các thủ tục phẫu thuật mở hoặc qua da. QT7, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Điều khiển từ xa clip-on dùng 1 lần Disposable Clip-on Remote Control Brainlab AG Brainlab AG Để gắn lên thanh pointer, giúp đăng ký bệnh nhân nhanh hơn, dùng trong phẫu thuật cột sống. QT7, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
5 Quả cầu đánh dấu phản quang dùng một lần Disposable Reflective Marker Spheres Brainlab AG Brainlab AG Giúp định vị ví trí của dụng cụ phẫu thuật nhờ vào sự kết hợp giữa quả cầu phản quang và cảm biến trong hệ thống định vị trong phẫu thuật . QT7, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
6 Chèn Trocar dùng một lần cho kim tiếp cận bàn đạp Disposable Trocar Insert for Pedicle Access Needle Brainlab AG Brainlab AG Dùng trong phẫu thuật bắt vít chân cung qua da, giúp định vị đường đi của vít. QT7, phần II, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B