STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Abbott RealTime CT/NG Control Kit 2G28-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Mẫu chứng Abbott RealTime Chlamydia/ Gonorrhoea Control Kit được dùng để thiết lập tính xác thực và định tính DNA plasmid của vi khuẩn Chlamydia trachomatis và DNA thuộc bộ gen của lậu cầu khuẩn Neisseria gonorrhoeae trong các mẫu swab cổ tử cung hoặc âm đạo, các mẫu swab niệu đạo ở nam giới, hoặc các mẫu nước tiểu ở nam giới và nữ giới. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
2 Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit 2G28-91 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime Chlamydia/ Gonorrhoea là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR) dùng để định tính trực tiếp DNA plasmid của C.trachomatis và DNA thuộc bộ gen của N.gonorrhoeae trongcác mẫu swab cổ tử cung hoặc âm đạo nữ giới, các mẫu swab niệu đạo nam giới, hoặc các mẫu nướctiểu của cả nam và nữ. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
3 Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit 2G31-70 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HIV-1 Calibrator được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 khi tiến hành định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong huyết tương của những người nhiễm HIV-1 Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
4 Abbott RealTime HIV-1 Control Kit 2G31-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HIV-1 Controls được dùng để thiết lập tính xác thực cho xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 khi sử dụng xét nghiệm để định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong huyết tương của những người nhiễm HIV-1 Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
5 Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit 2G31-90 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp - phiên mã ngược (RT-PCR) dùng để định lượng virus gây suy giảm hệ miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong huyết tương của những người nhiễm HIV-1. Xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 đượcchỉ định dùng kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác để tiên lượng bệnh và để hỗ trợ đánh giá mức độ đáp ứng đối với việc điều trị bằng thuốc kháng virus dựa trên việc đo lường sự thay đổi nồng độ HIV-1 RNA trong huyết tương. Xét nghiệm này không được chỉ định để sàng lọc HIV-1 hoặc chẩn đoán xác nhận nhiễm HIV-1 Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
6 Abbott RealTime HBV Calibrator kit 2G34-70 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HBV Calibrators được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Abbott RealTime HBV khi định lượng DNA của virus gây viêm gan B (HBV) trong huyết thanh và huyết tương của những người nhiễm HBV. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
7 Abbott RealTime HBV Control Kit 2G34-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HBV Controls được dùng để thiết lập tính xác thực của xét nghiệm Abbott RealTime HBV khi định lượng DNA của virus gây viêm gan B (HBV) trong huyết thanh và huyết tương của những người nhiễm HBV Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
8 Abbott RealTime HBV Amplification Kit 2G34-90 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HBV là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp (PCR) để định lượng DNA của virus gây viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương của những người nhiễm HBV. Xét nghiệm Abbott RealTime HBV được chỉ định dùng kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác để tiên lượng bệnh và để hỗ trợ đánh giá mức độ đáp ứng đối với việc điều trị bằng thuốc kháng virus dựa trên việc đo lường sự thay đổi nồng độ HBV DNA trong huyết tương hoặc huyết thanh. Xét nghiệm này không được chỉ định để sàng lọc HBV hoặc chẩn đoán xác nhận nhiễm HBV. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
9 Abbott RealTime HCV Calibrator Kit 4J86-70 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HCV Calibrators được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Abbott RealTime HCV khi định lượng RNA của virus gây viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương của những người nhiễm HCV Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
10 Abbott RealTime HCV Control Kit 4J86-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HCV Control được dùng để thiết lập tính xác thực cho xét nghiệm Abbott RealTime HCV khi định lượng RNA của virus gây viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương của những người nhiễm HCV Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
11 Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit 4J86-90 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime HCV là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp - phiên mã ngược (RT-PCR) dùng để định lượng acid ribonucleic của virus gây viêm gan C (HCV RNA) trong huyết tương và huyết thanh của những người nhiễm HCV. Xét nghiệm Abbott RealTime HCV được dùng để hỗ trợ quản lý bệnh nhân nhiễm HCV đang điều trị bằng thuốc kháng virus. Xét nghiệm Abbott RealTime HCV không được dùng để sàng lọc HCV ở những người hiến máu, huyết tương, huyết thanh hoặc mô, hoặc để chẩn đoán xác nhận nhiễm HCV. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
12 Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit 8K24-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime HCV Genotype II Controls được dùng để thiết lập tính xác thực cho xét nghiệm Abbott RealTime HCV Genotype II khi định tính (các) kiểu gen của virus gây viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương của những người nhiễm HCV Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
13 Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit 8K24-90 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime HCV Genotype II là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp - phiên mã ngược (RT-PCR) dùng để xác định các kiểu gen của virus gây viêm gan C (HCV) trong huyết tương và huyết thanh của những người nhiễm HCV. Xét nghiệm Abbott RealTime HCV Genotype II không được dùng để sàng lọc HCV ở những người hiến máu, huyết tương, huyết thanh hoặc mô, hoặc để chẩn đoán xác nhận nhiễm HCV trong máu, huyết tương, huyết thanh hoặc mô hiến tặng. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
14 Abbott Real Time High Risk HPV Control Kit 2N09-80 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime High Risk HPV Control được dùng để thiết lập tính xác thực cho xét nghiệm Abbott RealTime RealTime High Risk HPV khi định tính (các) kiểu gen của virus papiloma (HPV) trong mẫu bệnh phẩm. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
15 Abbott Real Time High Risk HPV Amplification Reagent Kit 2N09-90 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime High Risk HPV là một xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện DNA của 14 kiểu gen papillomavirus (HPV) nguy cơ cao trên người gồm 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68 trong bệnh phẩm lâm sàng Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
16 Abbott RealTime MTB Control Kit 08N15-080 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Abbott RealTime MTB Control dùng để thiết lập tính xác thực cho xét nghiệm Abbott RealTime MTB Amplification Reagent khi phát hiện định tính DNA phức hợp MTB trong phết tế bào dương tính hoặc phết tế bào âm tính với các mẫu đờm hoặc dịch rửa phế nang phế quản và chất lắng chuẩn bị trước N-acetyl-L-cysteine (NALC) từ đờm và dịch rửa phế quản phế nang được thu thập từ các cá nhân nghi ngờ mắc bệnh lao (TB) Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
17 Abbott RealTime MTB Amplification Reagent Kit 08N15-090 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime MTB là một phản ứng chuỗi polymerase in vitro (PCR) xét nghiệm để phát hiện định tính DNA phức hợp MTB trong phết tế bào dương tính hoặc phết tế bào âm tính với các mẫu đờm hoặc dịch rửa phế nang phế quản và chất lắng chuẩn bị trước N-acetyl-L-cysteine (NALC) từ đờm và dịch rửa phế quản phế nang được thu thập từ các cá nhân nghi ngờ mắc bệnh lao (TB). Thử nghiệm được thiết kế để sử dụng trong kết hợp với trình bày lâm sàng và các dấu hiệu phòng thí nghiệm khác để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng lao. Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C
18 Abbott Real Time HIV -1 Amplification Reagent Kit 02G31-010 Abbott Molecular Inc Abbott GmbH &Co. KG - Xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 là xét nghiệm in vitro phản ứng chuỗi trùng hợp - phiên mã ngược (RT-PCR) dùng để định lượng virus gây suy giảm hệ miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) trong huyết tương của những người nhiễm HIV-1. Xét nghiệm Abbott RealTime HIV-1 đượcchỉ định dùng kết hợp với các dấu hiệu lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác để tiên lượng bệnh và để hỗ trợ đánh giá mức độ đáp ứng Quy tắc 3, Phần III , Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C