STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR K1180A Agilent Technologies, Inc Agilent Technologies, Inc Agilent SARS-CoV-2 qRT-PCR Dx Kit là bộ xét nghiệm sử dụng kỹ thuật phiên mã ngược kết hợp nhân bản real-time bằng polymerase (qRT-PCR). Bộ mồi và mẫu dò SARS-CoV-2 được thiết kế để phát hiện RNA SARS-CoV-2 có trong mẫu phết tỵ hầu, mũi và hầu họng do nhân viên y tế thu từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19. Quy tắc 1, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
2 Bộ xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy Real-time PCR K1180B Agilent Technologies, Inc., Agilent Technologies, Inc., Agilent SARS-CoV-2 qRT-PCR Dx Reagents kit là bộ hoá chất xét nghiệm sử dụng kỹ thuật phiên mã ngược kết hợp nhân bản real-time bằng polymerase (qRT-PCR). Bộ mồi và mẫu dò SARS-CoV-2 được thiết kế để phát hiện RNA SARS-CoV-2 có trong mẫu phết tỵ hầu, mũi và hầu họng do nhân viên y tế thu từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19. Quy tắc 1, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D
3 Vật liệu kiểm soát in vitro dùng trong xét nghiệm định tính vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy Real-time PCR K1180C Agilent Technologies, Inc., Agilent Technologies, Inc., Agilent SARS-CoV2 Positive RNA Control Dx sử dụng để đảm bảo cơ chế phát hiện RNA SARS-CoV-2 mục tiêu hoạt động bình thường trong bộ Agilent SARS-CoV-2 qRT-PCR Dx Kit - bộ xét nghiệm sử dụng kỹ thuật phiên mã ngược kết hợp nhân bản real-time bằng polymerase (qRT-PCR) để phát hiện RNA SARS-CoV-2 có trong mẫu phết tỵ hầu, mũi và khẩu hầu do nhân viên y tế thu từ bệnh nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19. Quy tắc 1, phần III phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại D