Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Stent graft động mạch chủ ngực, bụng, chậu Theo phụ lục Theo phụ lục JOTEC GmbH Hệ thống stent graft E-liac được chi định để điều trị nội mạch cho những bệnh nhân phình động mạch chủ chậu một bên hoặc hai bên hoặc phình động mạch chậu. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D 2 Stent graft động mạch chủ ngực, bụng, chậu Theo phụ lục Theo phụ lục JOTEC GmbH Hệ thống E-tegra Stent Graft được chỉ định để điều trị nội mạch đối với chứng phình động mạch chủ dưới thượng thận, cũng có thể ảnh hưởng đến động mạch chậu chung. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D 3 Stent graft động mạch chủ ngực, bụng, chậu Theo phụ lục Theo phụ lục JOTEC GmbH E-vita OPEN NEO được chỉ định để điều trị phẫu thuật cho bệnh nhân bị bóc tách hoặc chứng phình động mạch có các đặc điểm sau: • Bóc tách động mạch chủ cấp tính hoặc mãn tính, DeBakey loại I • Bóc tách động mạch chủ cấp tính hoặc mãn tính, DeBakey loại III, với tiến triển ngược dòng trong cung động mạch chủ; có hoặc không có sự tham gia cùa động mạch chủ đi lên. • Phình động mạch chủ ngực liên quan đến động mạch chủ ngực đi xuống và cung động mạch chủ; có hoặc không có sự tham gia của động mạch chủ đi lên. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D 4 Stent graft động mạch chủ ngực, bụng, chậu Theo phụ lục Theo phụ lục JOTEC GmbH Hệ thống Stent Graft E-nside TAAA được chỉ định để điều trị nội mạch cho những bệnh nhân bị phình động mạch chủ ngực bụng. Quy tắc 8, mục 2, Phần II, Phụ lục 1, Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D