STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 Saliva test for the rapid Detection of SARS-CoV-2 Antigen/ VSS-GP Intelligent Fingerpringting Limited Intelligent Fingerpringting Limited, Que thử VSS-GP là que xét nghiệm định tính, giúp sàng lọc nhanh chóng sự hiện diện của Kháng nguyên SARSCoV-2 trong mẫu nước bọt. Một que gạc được sử dụng để thu thập mẫu nước bọt, sau đó được trộn với dung dịch đệm thuốc thử đã được thêm từ trước vào ống chứa mẫu để ly giải vi rút. Xét nghiệm sàng lọc được thực hiện bằng cách đưa đầu que thử VSS-GP vào mẫu đã ly giải trong ống chứa mẫu, cho kết quả dương tính hoặc âm tính sau 20 phút Xét nghiệm này được thiết kế để được sử dụng tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe cộng đồng, trong các cơ sở y tế công hoặc tư nhân. Và cũng được sử dụng trong các cơ sở không chuyên khác (ví dụ: trường học, sân bay, nhà tù) Xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích phát hiện Kháng nguyên SARS-CoV-2, không dùng để phát hiện bất kỳ loại vi rút hoặc mầm bệnh nào khác. Không cần sử dụng máy móc thiết bị. Chỉ dùng để xét nghiệm chẩn đoán in vitro. Chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp QT1/ Phần III Phụ lục I-Thông tư 39/2016/ TT-BYT TTBYT Loại D