STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm nước tiểu 11 thông số UroColor 11 Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc UroColor là que thử bằng nhựa có thể có nhiều vùng phủ thuốc thử riêng biệt. Tùy vào sản phẩm được sử dụng, UroColor cung cấp xét nghiệm cho máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrit, glucose, pH, tỷ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong mẫu nước tiểu. Kết quả xét nghiệm có thể cung cấp thông tin về trạng thái của sự chuyển hóa cacbon hydrat, chức năng gan và thận, cân bằng toan-kiềm và nhiễm trùng đường tiết niệu. Xét nghiệm UroColor chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Sản phẩm chỉ dành cho người dùng chuyên nghiệp trong phòng thí nghiệm. Chuyên viên phòng thí nghiệm có thể đọc kết quả xét nghiệm bằng mắt hoặc đọc bằng máy phân tích hóa học nước tiểu UroMeter. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
2 Que thử xét nghiệm nước tiểu 10 thông số UroColor 10 Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc UroColor là que thử bằng nhựa có thể có nhiều vùng phủ thuốc thử riêng biệt. Tùy vào sản phẩm được sử dụng, UroColor cung cấp xét nghiệm cho máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrit, glucose, pH, tỷ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong mẫu nước tiểu. Kết quả xét nghiệm có thể cung cấp thông tin về trạng thái của sự chuyển hóa cacbon hydrat, chức năng gan và thận, cân bằng toan-kiềm và nhiễm trùng đường tiết niệu. Xét nghiệm UroColor chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro (trong ống nghiệm). Sản phẩm chỉ dành cho người dùng chuyên nghiệp trong phòng thí nghiệm. Chuyên viên phòng thí nghiệm có thể đọc kết quả xét nghiệm bằng mắt hoặc đọc bằng máy phân tích hóa học nước tiểu UroMeter. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
3 Máy xét nghiệm nước tiểu UroMeter 720 Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc “UroMeter 720” (Số catalo: UM0720) là máy phân tích hóa học nước tiểu cung cấp thông tin về thành phần máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrit, glucose, pH, tỷ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong nước tiểu người, kết hợp với que thử phân tích nước tiểu UroColor 4-11 thông số. Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
4 Máy xét nghiệm nước tiểu UroMeter 120 Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc “UroMeter 120” (Số catalog: UM0120) là máy phân tích hóa học nước tiểu cho ra thông tin về thành phần máu, bilirubin, urobilinogen, ketone, protein, nitrite, glucose, pH, tỉ trọng nước tiểu, bạch cầu và axit ascorbic trong nước tiểu người, kết hợp với que thử phân tích nước tiểu UroColor 4-11 thông số Quy tắc 6, phần III, phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B