STT Tên thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử phát hiện thai sớm) Titan Happyline One Step Quick Show HCG CÔNG TY CỔ PHẦN PSC HÀ NỘI CÔNG TY TNHH TITAN GROUP Que thử xét nghiệm định tính hCG (Que thử phát hiện thai sớm) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch dòng chảy một chiều dùng để định tính phát hiện hCG trong nước tiểu, hỗ trợ sàng lọc và chẩn đoán thai sớm cho phụ nữ. Quy tắc 4 phần III, phụ lục I, thông tư 39/2016/TT -BYT (Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán Invitro ) TTBYT Loại B