STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm định lượng glucose (máy đo đường huyết) ACCU-CHEK® Guide Link Sanmina Corporation Roche Diabetes Care GmbH Máy đo đường huyết Accu-Chek Guide Link và que thử đường huyết Accu-Chek Guide được dùng để định lượng nồng độ đường trong máu mao mạch toàn phần tươi lấy từ đầu ngón tay, lòng bàn tay, cẳng tay và bắp tay, đây là công cụ hỗ trợ theo dõi hiệu quả kiểm soát đường huyết. Máy đo đường huyết Accu-Chek Guide Link và que thử đường huyết Accu-Chek Guide được dùng cho bệnh nhân đái tháo đường để tự xét nghiệm chẩn đoán in vitro. Máy đo đường huyết Accu-Chek Guide Link và que thử đường huyết Accu-Chek Guide được dùng cho nhân viên y tế để xét nghiệm tại chỗ chẩn đoán in vitro cho bệnh nhân tại các cơ sở y tế. Chỉ nhân viên y tế được thực hiện xét nghiệm máu tĩnh mạch, động mạch và máu của trẻ sơ sinh. Hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Guide Link được thiết kế để truyền không dây các giá trị đường huyết đến máy bơm MiniMedTM tương thích có công nghệ không dây Bluetooth® qua kết nối Bluetooth năng lượng thấp. Phù hợp để tự đo. Quy tắc 4, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại C