STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Máy xét nghiệm nước tiểu Urisys 1100 77 Elektronika Muszeripari Kft. Roche Diagnostics GmbH Máy Urisys 1100 là một quang kế phản xạ để đọc và đánh giá que thử xét nghiệm nước tiểu Combur10Test® UX của Roche Diagnostics. Máy đọc que thử dưới điều kiện tiêu chuẩn, lưu kết quả vào bộ nhớ và hiển thị kết quả qua máy in tích hợp chung hoặc cổng kết nối. Máy Urisys 1100 được thiết kế để dùng trong chẩn đoán in vitro và được sử dụng bởi các bác sĩ và nhân viên phòng xét nghiệm. Không dùng cho tự xét nghiệm. Máy được sử dụng cho xét nghiệm tại chỗ. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B