Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy xét nghiệm nước tiểu cobas u 411 urine analyzer Roche Diagnostics International Ltd. Roche Diagnostics GmbH Máy xét nghiệm nước tiểu cobas u 411 là hệ thống xét nghiệm nước tiểu bán tự động dùng để xác định định tính hoặc bán định lượng in vitro các chất phân tích nước tiểu, bao gồm pH, bạch cầu, nitrit, protein, glucose, ketone, urobilinogen, bilirubin và máu, cũng như tỉ trọng và màu nước tiểu. Các phép đo này rất hữu ích trong việc đánh giá các rối loạn về chức năng thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Hệ thống vận hành bởi kỹ thuật viên xét nghiệm/y khoa được đào tạo trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B