STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Que thử xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 10 thông số trong nước tiểu Combur 10 Test M Roche Diagnostics GmbH Roche Diagnostics GmbH Combur10 Test M là các que thử dùng để định tính hoặc bán định lượng in vitro pH, bạch cầu, nitrite, protein, glucose, ketone, urobilinogen, bilirubin, hồng cầu và trọng lượng riêng trong nước tiểu với máy phân tích nước tiểu cobas u 411. Các xét nghiệm này giúp cho việc đánh giá các rối loạn ở thận, tiết niệu, gan và chuyển hóa. Chỉ dùng cho chuyên viên. Không dùng để tự xét nghiệm. Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD TTBYT Loại B