STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Dung dịch rửa sử dụng cho máy phân tích Miễn dịch |
Chemiluminescence Analyzer Wash Buffer
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa kim hút hóa hóa chất, kim hút mẫu của Máy phân tích Miễn dịch tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
2 |
Dung dịch làm sạch kim hút mẫu và kim hút thuốc thử máy phân tích đông máu |
Coagulation Analyzer Wash Buffer A (Coa - Wash A)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
Dung dịch làm sạch kim hút mẫu và kim hút thuốc thử máy phân tích đông máu |
Coagulation Analyzer Wash Buffer B (Coa - Wash B)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
4 |
Dung dịch CC-5 Cell Clean A rửa máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer CC-5 Cell Clean A
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
5 |
Dung dịch F-CC Cell Clean rửa máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer F-CC Cell Clean
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
Dung dịch đệm WS sử dụng rửa máy xét nghiệm miễn dịch tự động |
WS Wash Buffer
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để rửa máy xét nghiệm miễn dịch tự động |
Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Thuốc thử ly giải LD-5 dùng cho máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer LD-5 Lysing Reagent A
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
8 |
Thuốc thử pha loãng GD-5 dùng cho máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer GD-5 Diluent A
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Thuốc thử nhuộm huỳnh quang A (DD-5) dùng cho máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer DD-5 Fluorescent Dye A
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
10 |
Thuốc thử ly giải LH-5 dùng cho máy huyết học tự động |
Automatic Hematology Analyzer LH-5 Lysing Reagent A
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
11 |
Vật liệu kiểm soát chẩn đoán invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Hematology Analyzer Control
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng dể kiểm soát chất lượng máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Chất hiệu chuẩn chẩn đoán invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học |
Hematology Analyzer Calibrator
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng dể hiệu chuẩn máy phân tích huyết học |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
13 |
Thuốc thử pha loãng mẫu sử dụng cho xét nghiệm đông máu |
Coagulation Analyzer Sample Diluent (CASD)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để pha loãng mẫu trong các xét nghiệm đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
14 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng thời gian Thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) |
APTT
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
15 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng chức năng thời gian đông máu (TT) |
Thrombin Time (TT)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
16 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng thời gian đông máu (PT) |
Prothrombin Time (PT)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
17 |
Vật liệu kiểm soát Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu |
Coagulation Quality Control Plasma (CQC)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
18 |
Chất hiệu chuẩn Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu |
D-Dimer Calibrator
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
19 |
Chất hiệu chuẩn Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu |
Fibrinogen Degradation Product (FDP) Calibrator
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
20 |
Vật liệu kiểm soát Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu |
D-Dimer & FDP Control
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
21 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Fibrinogen trong máu |
Fibrinogen (Fib)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sửu dụng xét nghiệm định lượng nồng độ Fibrinogen trong máu |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
22 |
Thuốc thử định lượng xét nghiệm xác định sự phân hủy Fibrinogen (Fib) |
Fibrinogen Degradation Product (FDP)
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng định lượng xét nghiệm xác định sự phân hủy Fibrinogen (Fib) |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
23 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ D-Dimer |
D-Dimer
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm định lượng nồng độ D-Dimer |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
24 |
Thuốc thử xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ Vitamin D |
25-OH Vitamin D Chemiluminescent Immunoassay Kit
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ Vitamin D |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
25 |
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm Vitamin D |
25-OH Vitamin D Control
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd
|
Maccura Biotechnology Co., Ltd |
Sử dụng kiểm soát chất lượng xét nghiệm Vitamin D |
Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |