STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Dung dịch rửa sử dụng cho máy phân tích Miễn dịch Chemiluminescence Analyzer Wash Buffer Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa kim hút hóa hóa chất, kim hút mẫu của Máy phân tích Miễn dịch tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
2 Dung dịch làm sạch kim hút mẫu và kim hút thuốc thử máy phân tích đông máu Coagulation Analyzer Wash Buffer A (Coa - Wash A) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
3 Dung dịch làm sạch kim hút mẫu và kim hút thuốc thử máy phân tích đông máu Coagulation Analyzer Wash Buffer B (Coa - Wash B) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
4 Dung dịch CC-5 Cell Clean A rửa máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer CC-5 Cell Clean A Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
5 Dung dịch F-CC Cell Clean rửa máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer F-CC Cell Clean Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa và làm sạch hệ thống đường ống, kim hút mẫu và kim hút thuốc thử sử dụng cho máy phân tích huyết học tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
6 Dung dịch đệm WS sử dụng rửa máy xét nghiệm miễn dịch tự động WS Wash Buffer Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để rửa máy xét nghiệm miễn dịch tự động Quy tắc 5, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại A
7 Thuốc thử ly giải LD-5 dùng cho máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer LD-5 Lysing Reagent A Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
8 Thuốc thử pha loãng GD-5 dùng cho máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer GD-5 Diluent A Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
9 Thuốc thử nhuộm huỳnh quang A (DD-5) dùng cho máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer DD-5 Fluorescent Dye A Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
10 Thuốc thử ly giải LH-5 dùng cho máy huyết học tự động Automatic Hematology Analyzer LH-5 Lysing Reagent A Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm chẩn đoán Invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
11 Vật liệu kiểm soát chẩn đoán invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Hematology Analyzer Control Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng dể kiểm soát chất lượng máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
12 Chất hiệu chuẩn chẩn đoán invitro sử dụng cho máy phân tích huyết học Hematology Analyzer Calibrator Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng dể hiệu chuẩn máy phân tích huyết học Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
13 Thuốc thử pha loãng mẫu sử dụng cho xét nghiệm đông máu Coagulation Analyzer Sample Diluent (CASD) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để pha loãng mẫu trong các xét nghiệm đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
14 Thuốc thử xét nghiệm định lượng thời gian Thromboplastin hoạt hóa từng phần (APTT) APTT Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
15 Thuốc thử xét nghiệm định lượng chức năng thời gian đông máu (TT) Thrombin Time (TT) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
16 Thuốc thử xét nghiệm định lượng thời gian đông máu (PT) Prothrombin Time (PT) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Xét nghiệm thời gian đông và cầm máu cơ bản sử dụng cho máy xét nghiệm đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
17 Vật liệu kiểm soát Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu Coagulation Quality Control Plasma (CQC) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
18 Chất hiệu chuẩn Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu D-Dimer Calibrator Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
19 Chất hiệu chuẩn Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu Fibrinogen Degradation Product (FDP) Calibrator Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
20 Vật liệu kiểm soát Invitro sử dụng cho máy phân tích đông máu D-Dimer & FDP Control Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng để hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng máy xét nghiệm Đông máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
21 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ Fibrinogen trong máu Fibrinogen (Fib) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sửu dụng xét nghiệm định lượng nồng độ Fibrinogen trong máu Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
22 Thuốc thử định lượng xét nghiệm xác định sự phân hủy Fibrinogen (Fib) Fibrinogen Degradation Product (FDP) Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng định lượng xét nghiệm xác định sự phân hủy Fibrinogen (Fib) Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
23 Thuốc thử xét nghiệm định lượng nồng độ D-Dimer D-Dimer Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm định lượng nồng độ D-Dimer Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
24 Thuốc thử xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ Vitamin D 25-OH Vitamin D Chemiluminescent Immunoassay Kit Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng xét nghiệm miễn dịch định lượng nồng độ Vitamin D Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B
25 Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm Vitamin D 25-OH Vitamin D Control Maccura Biotechnology Co., Ltd Maccura Biotechnology Co., Ltd Sử dụng kiểm soát chất lượng xét nghiệm Vitamin D Quy tắc 6, Phần III, phụ lục I thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại B