STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Trụ cấy ghép chân răng nhân tạo |
Theo phụ lục
|
Theo phụ lục
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Sử dụng để ghép trụ răng nhân tạo vào hàm thay thế răng bị mất, giúp phục hồi các chức năng của răng |
Quy tắc 8, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
2 |
Vít lành thương |
INN-6012; INN-6014; INN-6021; INN-6022; INN-6023
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Sử dụng sau khi cấy ghép chân răng nhân tạo |
Quy tắc 8, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
3 |
Trụ kết nối răng giả với chân răng nhân tạo |
INN-00669; INN-00669/3; INN-00669/4; SL-00669; SL-00669/3; SL-00669/4
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Sử dụng để phục hình răng giả |
Quy tắc 8, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại C |
4 |
Máy cắm implant |
PHYSIOBRUSHLESS3000
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Sử dụng trong việc ghép trụ răng nhân tạo |
Quy tắc 9, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Bộ dụng cụ phẫu thuật |
3D-00093SC; 3P-00092SC
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc ghép trụ răng nhân tạo |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
6 |
Bộ dụng cụ nâng xoang |
3P-00093SC
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc nâng xoang |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Tay khuỷu |
C20
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc ghép trụ răng nhân tạo |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
8 |
Cây vặn trụ răng |
00578DRILL
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc ghép trụ răng nhân tạo |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
9 |
Cây vặn vít |
INN-61000L; INN-61000S
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc phục hình răng giả |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
10 |
Cây vặn lực |
00376DIN
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc ghép trụ răng nhân tạo |
Quy tắc 4, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
11 |
Ống định vị chân răng |
GD-764P; GD-765P; GD-703P; GD-704P; GD-BOG
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc thiết kế máng hướng dẫn phẫu thuật |
Quy tắc 6, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
12 |
Chốt đánh dấu hàm răng |
GD-SFERE
|
B&B DENTAL S.R.L.
|
B&B DENTAL S.R.L. |
Dụng cụ sử dụng trong việc đánh dấu chụp hình hàm răng giả |
Quy tắc 6, phần II phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |