Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 PathVysion 02J01 Abbott Molecular Inc Abbott Molecular Inc Bộ mẫu dò PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (PathVysion Kit) được thiết kế để phát hiện khuếch đại của gen HER-2/neu thông qua lai huỳnh quang tại chỗ (FISH) trong các mẫu xét nghiệm mô ung thư vú ở người đã được nhúng paraffin, cố định bằng formalin. Các kết quả từ xét nghiệm PathVysion Kit được dùng để bổ sung cho các thông tin lâm sàng và bệnh học đã có đang được dùng làm yếu tố tiên lượng ở các bệnh nhân ung thư vú giai đoạn II. PathVysion Kit còn được chỉ định hỗ trợ QT3, phần III, phụ lục I, Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C