Tình trạng: *
Số văn bản ban hành kết quả phân loại:*			Ngày ban hành:*
Đơn vị thực hiện phân loại:*			Mã số thuế:*
Số công bố đủ điều kiện phân loại:*			Người thực hiện phân loại:*
Đơn vị yêu cầu phân loại:*		Mã số thuế:*		Địa chỉ:*
STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại 1 Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ MicroScan autoSCAN-4/ B1018-280 Beckman Coulter, Inc., USA Beckman Coulter, Inc., USA Thiết bị MicroScan autoSCAN-4 được thiết kế để sử dụng với hệ thống quản lý dữ liệu MicroScan như là các công cụ chẩn đoán để định danh (ID) vi sinh vật và xác định kiểu nhạy cảm với chất kháng sinh (AST) của những vi sinh vật phân lập từ các mẫu xét nghiệm lâm sàng. Thiết bị này sẽ do nhân viên phòng xét nghiệm được đào tạo sử dụng. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B