STT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại/mã sản phẩm |
Hãng/nước sản xuất |
Hãng/nước chủ sở hữu |
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu |
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro |
Mức độ rủi ro được phân loại |
1 |
Trụ Implant |
1100; 1101; 1103 1106; 1108; 1120 1121; 1123; 1126; 1128; 1130; 1131; 1133; 1136; 1138; 1140; 1141; 1143; 1146; 1148; 1151; 1153; 1158; 1410; 1411; 1413; 1416; 1418; 1420; 1421; 1423; 1426; 1428; 1430; 1431; 1433; 1436; 1438; 1440; 1441; 1443; 1446; 1448; 1450; 1451; 1453; 1456; 1458;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Là chân răng giả trong quá trình cấy ghép, trồng răng |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
2 |
Trụ implant trên mẫu hàm |
4995; 4996; 5080; 5280;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Là chân răng giả trong quá trình cấy ghép, trồng răng. |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
3 |
Trụ phục hình (Abutment) |
3459; 3501; 3502; 3503; 3504; 3511; 3512; 3514; 3515; 3532; 3533; 3613; 3614; 3710; 3711; 3712; 3713; 3846; 3847; 3856; 3857; 3862; 3863; 3864; 3867; 3868; 3869; 3870; 3871; 3872; 3876; 3877; 3878; 3883; 4859; 4860; 4861; 4862; 4863; 4864; 4865; 4866; 4867; 4868; 4869; 4870; 4871; 4872; 4873; 4874; 4885; 5030; 5031; 5040; 5041; 5050; 5090; 5091; 5092; 5093; 5094; 5098; 5130; 5131; 5134; 5136; 5140; 5150; 5155; 5182; 5200; 5211; 5220; 5221; 5222; 5223; 5242; 5243; 5244; 5245; 5246; 5247; 5252; 5253; 5254; 5340; 5352; 5353; 5354; 5355; 5362; 5366; 5367; 5368; 5369; 5401; 5402; 5403; 5410; 5411; 5412; 5413; 5414; 5415; 5416; 5417; 5418; 5419; 5420; 5421; 5422; 5423; 5432; 5433; 5434; 5437; 5438; 5439; 6040; 6041; 6042; 6050; 6051; 6052; 6210; 6220; 6260; 6270; 6280; 6290; 6304; 6305; 6306; 6307; 6405; 6406; 7338; 7350; 7351; 7352; 7353; 7356; 7357; 7358; 7360; 7361; 7362; 7363; 7364; 7365; 7366; 7367; 7368; 7370; 7371; 7372; 7373; 7374; 7383; 7403; 7404; 7405; 7406; 7407; 7430; 7434; 7435; 7470; 7471; 7472; 7473; 7474; 7475; 7482; 7483; 7484; 7487; 7488; 7489;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Là cùi răng giả, có nhiệm vụ làm trụ chống đỡ cho mão sứ, tạo thành liên kết vững chắc cho mão sứ và implant. |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
4 |
Ốc phục hình |
3510; 4994; 5121; 5122; 5127; 5216; 5217; 5218; 6093; 7345; 7400; 7431; 7432; 7433
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Ốc phục hình được là sử dụng để liên kết trụ phục hình, đế trụ phục hình và implant vững chắc |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
5 |
Ốc tháo lắp trụ phục hình |
5110
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Dùng để hổ trợ vặn tháo lắp trụ phục hình nha khoa |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
6 |
Ốc phục hình hàm giả |
6012; 6092
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Ốc phục hình hàm giả dùng để liên kết các bộ phận với trụ phục hình trên hàm giả, trước khi thực hiên tháo lắp trên hàm thật. |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
7 |
Phôi trụ phục hình |
3854; 3855; 4988; 4989; 4990
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Phôi trụ phục hình được sử dụng để thiết kế gia công ra trụ phục hình thật theo kích thước, phương án của bác sĩ có chuyên môn đang thực hiện quá trình cấy ghép. |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
8 |
Ốc lành thương |
109; 110; 112; 113; 114; 116; 117; 118; 119; 124; 125; 126; 127; 128; 129; 130; 3401; 3402; 3403; 3404; 3405; 3407; 3408; 3409; 3410; 3411; 3412; 3413; 5236; 5237; 7311; 7312; 7313; 7314; 7315; 7316; 7317; 7318; 7319; 7320; 7321; 7322;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Được gắn trên implant từ 1 đến 2 tuần giúp cho mô nướu phát triển quanh trụ lành thương để đảm bảo tính thẩm mỹ cho phục hình trên implant giống như răng thật. |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
9 |
Nắp đậy lấy dấu trụ phục hình |
5364
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Dụng cụ dùng đậy, lấy dấu phục hình làm cơ sở cho phục hình thật sau này trên hàm bệnh nhân |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
10 |
Nắp đậy trụ phục hình |
6240; 6250; 6251; 6253
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Nắp đậy trụ phục hình được dùng để đậy trụ phục hình |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
11 |
Nút hổ trợ giảm đường kính mũi khoan nha khoa |
65058; 66012 66013;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Để giảm đường kính mũi khoan trong quá trì phẫu thuật implant, giúp mũi khoan có đường kính như ý muốn của bác sĩ và phụ hợp với kích thước implant sẽ cấy ghép sau này |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
12 |
Nút hỗ trợ cố định máng phẫu thuật |
66014
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Dùng để cố định máng phẫu thuật theo đúng kế hoạch điều trị và vị trí cấm implant |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
13 |
Mũi khoan nha khoa |
4303; 4304; 4305; 4550; 4551; 4552; 4553; 4554; 4555; 4556; 4557; 4558; 4559; 4560; 4590; 4592; 4593; 4594; 4595; 4596; 4597; 4598; 4599; 4672; 4940; 4950; 4712C
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để khoan phẫu thuật đặt trụ implant theo kế hoạch phẫu thuật implant |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
14 |
Miếng nhựa gắn bên trong hàm giả tháo lắp |
4876; 4877; 4878; 4879; 4882; 4875;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Dùng làm miếng đệm giữa liên kết của trụ phục hình và hàm giả của bệnh nhân, giúp cố định hàm giả cho bệnh nhân, ngăn va chạm ở vị trí liên kết. |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
15 |
Khuôn đúc trụ phục hình |
6070
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Khuông mẫu dùng để đúc ra trụ phục hình thật theo ý muốn và kế hoạch phẫu thuật implant, theo yêu cầu của bác sĩ |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
16 |
Khớp nối mũi khoan nha khoa |
4240
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để nối vào mũi khoan làm tăng kích thước mũi khoan |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
17 |
Khớp nối dụng cụ vặn |
4014
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để lấy dấu phục hình răng |
Quy tắc 9, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT và Điều 4, khoản 2 mục d Nghị định 169/2018/NĐ-CP |
TTBYT Loại B |
18 |
Dụng cụ vặn nha khoa |
3801; 3803; 3804; 3805; 3806; 4052; 4053; 4055; 4056; 4057; 4058; 4059; 4060; 4061; 4071; 4072; 4073; 4140; 4141; 4142; 4143; 4145; 4146; 4147; 4151; 4152; 4153; 4161; 4165; 4168; 4220; 4572; 7301; 7302; 7303; 7304; 7305;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để vặn trụ implant, trụ phục hình, các loại ốc vít nha khoa trong quá cấy ghép răng giả |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
19 |
Dụng cụ lấy dấu |
4884
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để lấy dấu phục hình răng |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
20 |
Dụng cụ tháo lắp hàm giả |
4886; 4887
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để tháo lắp hàm giả cho bệnh nhân |
Quy tắc 4, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
21 |
Dụng cụ hỗ trợ chặn chiều dài mũi khoan |
4561; 4562; 4563; 4564; 4565; 4566; 4567; 4568; 4569; 4570; 4573; 4574; 4575; 4576; 4577; 4578; 4579; 4580; 4581; 4582; 4612;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để hỗ trợ chặn, giảm chiều dài mũi khoan nha khoa |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
22 |
Dụng cụ định vị mũi khoan nha khoa |
4080
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để định vị hướng mũi khoan, vị trí khoan trước khi thực hiện khoan nha khoa. |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
23 |
Dụng cụ định vị hướng implant |
4081; 4082
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng giúp đặt implant đúng vị trí theo kế hoạch phẫu thuật implant |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
24 |
Dụng cụ đo chiều sâu mũi khoan nha khoa |
4100
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để đo chiều sâu của mũi khoan nha khoa sau khi khoan |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
25 |
Đế trụ phục hình |
3832; 3833; 3840; 3841; 3842; 3843; 4951; 4952; 4953; 4954; 4980; 4982; 5005; 5006; 5007; 5008; 5024; 5025; 5026; 5027;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Có nhiệm vụ làm trụ chống đỡ cho thân trụ phục hình và mão sứ, tạo thành liên kết vững chắc cho mão sứ và implant. |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
26 |
Đế đỡ hàm phục hình |
5028; 5029
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Có nhiệm vụ làm trụ chống đỡ cho hàm phục hình và mão sứ, tạo thành liên kết vững chắc cho mão sứ và implant. |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại B |
27 |
Cây lấy dấu |
3450; 3451; 3455; 3456; 3837; 3838; 4984; 4985; 5003; 5019; 5021; 5060; 5061; 5062; 5170; 5171; 5231; 5235; 5248; 7333; 7335;
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Sử dụng để lấy dấu toàn bộ hàm răng có implant |
Quy tắc 5, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |
28 |
Bộ dụng cụ phẫu thuật Implant nha khoa |
65000; 65003 65080; 65081
|
Alpha-Bio Tec Ltd
|
Alpha-Bio Tec Ltd |
Hộp chứa nhiều mũi khoan và dụng cụ phẫu thuật đáp ứng cho quá trình sử dụng để phẫu thuật Implant |
Quy tắc 8, phần II, Thông tư 39/2016/TT-BYT |
TTBYT Loại A |