| 1 |
Thuốc thử xét nghiệm định lượng protein Tau phosphoryl hoá |
Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF
|
Roche Diagnostics GmbH
|
Roche Diagnostics GmbH |
Xét nghiệm Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF là một xét nghiệm miễn dịch chẩn đoán in vitro dùng để định lượng protein Tau phosphoryl hoá trong dịch não tủy người. 1. Xét nghiệm Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF được dùng đơn lẻ hoặc kết hợp với xét nghiệm Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II theo tỷ lệ ở người trưởng thành mắc chứng suy giảm nhận thức nhẹ (MCI), để hỗ trợ xác định những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức có nguy cơ cao so với bệnh nhân có nguy cơ thấp hơn, được xác định bằng sự thay đổi chỉ số lâm sàng trong khoảng thời gian 2 năm. 2. Xét nghiệm Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF được dùng để kết hợp với xét nghiệm Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II theo tỷ lệ ở người trưởng thành mắc chứng suy giảm nhận thức đang được đánh giá AD và các nguyên nhân khác gây suy giảm nhận thức trong khi kết quả CSF dương tính hoặc âm tính phù hợp với kết quả chụp xạ hình cắt lớp positron (PET) amyloid dương tính và âm tính. Giới hạn sử dụng ▪ Xét nghiệm Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF sử dụng để hỗ trợ các đánh giá chẩn đoán lâm sàng khác. ▪ Kết quả xét nghiệm Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF dương tính và/hoặc kết quả tỷ lệ Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF đối với Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II dương tính không dùng để chẩn đoán AD hoặc rối loạn nhận thức khác. ▪ Tính an toàn và hiệu quả của xét nghiệm Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF không được thiết lập cho theo dõi đáp ứng điều trị. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e. |
Quy tắc 6, Phân loại TTBYT IVD |
TTBYT Loại B |
