STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD138 BD CD138 (MI15) PE Theo phụ lục Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences CD138 (MI15) được thiết kế để sử dụng cho chẩn đoán in vitro nhằm xác định các tế bào biểu hiện kháng nguyên CD138 trong máu ngoại vi, sử dụng hệ thống máy xét nghiệm tế bào dòng chảy BD FACSLyric™. Ứng dụng lâm sàng Biểu hiện của kháng nguyên CD138 trong mô tả đặc điểm của những người mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh máu ác tính. CD138 (MI15) là thuốc thử định tính chỉ chuyên dùng cho các phòng xét nghiệm. Quy tắc 3, Phần III, phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT TTBYT Loại C