STT Tên trang thiết bị y tế Chủng loại/mã sản phẩm Hãng/nước sản xuất Hãng/nước chủ sở hữu Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro Mức độ rủi ro được phân loại
1 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV Ab/34200 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Thuốc thử Access HAV Ab được dùng cho xét nghiệm Access HAV Ab - xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để phát hiện và định lượng nồng độ kháng thể toàn phần kháng virus viêm gan A (HAV) có trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm được thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
2 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV IgM QC/34219 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HAV IgM QC được sử dụng nhằm mục đích giám sát hiệu năng hệ thống của xét nghiệm Access HAV IgM – xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
3 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ag Calibrators/A24292 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HBs Ag Calibrators được dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access HBs Ag và xét nghiệm Access HBs Ag Confirmatory, xét nghiệm phát hiện định tính và xét nghiệm xác nhận sự có mặt của kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBs Ag) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, sử dụng trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
4 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV Ab QC/34209 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HAV Ab QC được sử dụng nhằm mục đích giám sát hiệu năng hệ thống của xét nghiệm Access HAV Ab – xét nghiệm phát hiện và định lượng nồng độ kháng thể toàn phần kháng virus viêm gan A (HAV) có trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
5 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ag/A24291 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Xét nghiệm Access HBs Ag là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để định tính kháng nguyên bề mặt của vi-rút viêm gan B (HBs Ag) trong huyết thanh và huyết tương người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
6 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ag QC/A24294 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HBs Ag QC được sử dụng nhằm mục đích giám sát hiệu năng hệ thống của các xét nghiệm Access HBs Ag và xét nghiệm Access HBs Ag Confirmatory, tương ứng là xét nghiệm phát hiện định tính kháng nguyên HBs Ag và xét nghiệm xác nhận sự có mặt của kháng nguyên HBs Ag trong huyết thanh hoặc huyết tương người, sử dụng trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
7 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ab/A24296 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Xét nghiệm Access HBs Ab là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, hạt thuận từ để định lượng các mức kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi-rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
8 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV Ab Calibrators/34205 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HAV Ab Calibrators được sử dụng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access HAV Ab – xét nghiệm phát hiện và định lượng nồng độ kháng thể toàn phần kháng HAV có trong huyết thanh hoặc huyết tương người – thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
9 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ab QC/A24298 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HBs Ab QC dùng để theo dõi hiệu quả thực hiện xét nghiệm Access HBs Ab của hệ thống. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
10 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HBs Ab Calibrators/A24297 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HBs Ab Calibrators dùng để hiệu chuẩn xét nghiệm Access HBs Ab để định lượng các kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi-rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người bằng các Hệ thống xét nghiệm miễn dịch Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 1. TTBYT Loại D
11 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV IgM/34210 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Thuốc thử Access HAV IgM được dùng cho xét nghiệm Access HAV IgM - xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang, sử dụng hạt thuận từ để phát hiện kháng thể IgM đặc hiệu với virus viêm gan A có trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm chỉ được thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B
12 Sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán in-vitro Access HAV IgM Calibrators/34215 Bio-Rad, France Beckman Coulter, Inc., USA Access HAV IgM Calibrators được sử dụng nhằm mục đích hiệu chuẩn xét nghiệm Access HAV IgM – xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM đặc hiệu với kháng nguyên virus viêm gan A có trong huyết thanh và huyết tương người, thực hiện trên các máy xét nghiệm miễn dịch dòng Access. Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế; Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6. TTBYT Loại B